Cytopathologie op locatie EUS-FNA

Deze studie is een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Potentiële deelnemers aan deze studie zijn patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) van een solide pancreaslaesie in een van de deelnemende centra. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en de geïnformeerde toestemming ondertekent, worden ze gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen in een verhouding van 1:1. Patiënten ondergaan EUS-FNA met of zonder aanwezigheid van een on-site cytopatholoog tijdens EUS-FNA. Patiënten die zijn toegewezen aan de on-site cytopatholoog-arm, zullen de cytopatholoog het aantal fijne-naald-aspiratie-passages (FNA) laten dicteren dat door de endosonograaf wordt uitgevoerd. Dit aantal is gebaseerd op de geschiktheid van het monster en het vermogen om een ​​voorlopige diagnose te stellen. In de andere arm zal de endosonograaf bij afwezigheid van een on-site cytopatholoog een vooraf bepaald aantal passen uitvoeren (zorgstandaard bij afwezigheid van een on-site cytopatholoog). De techniek van het uitvoeren van EUS-FNA (naaldtype, gebruik van stilet, afzuiging) zal worden gestandaardiseerd onder alle endosonografen om verstorende factoren uit te sluiten. Nadat EUS-FNA is uitgevoerd, worden alle objectglaasjes naar de afdeling pathologie gestuurd. De objectglaasjes worden ter beoordeling verzonden, ongeacht in welke arm de patiënt is gerandomiseerd, en ze worden beoordeeld door ervaren cytopathologen om de uiteindelijke diagnose te stellen.

Toekomstige klinische interventies zullen worden gevolgd om de impact van EUS-FNA op het klinische beloop van de patiënt te rapporteren en om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen. Patiënten zullen gedurende ten minste één jaar prospectief worden gevolgd, en de gouden standaard voor de uiteindelijke diagnose van pancreasmaligniteit zal worden bepaald door de aanwezigheid van maligne cytologie of histologisch bewijs (als de patiënt een operatie ondergaat) of met klinische en/of beeldvormende follow-up. consistent met alvleesklierkanker (overlijden of klinische progressie). Een gedetailleerd overzicht van de medische apparatuur die tijdens elke procedure wordt gebruikt, de proceduretijd, kliniekbezoeken/hospitalisaties als gevolg van proceduregerelateerde complicaties en het aantal herhaalde procedures zal systematisch worden geregistreerd.

De onderzoekers veronderstellen dat een on-site cytopatholoog tijdens EUS-FNA voor pancreasmassa's de diagnostische opbrengst, nauwkeurigheid verbetert en de duur, complicaties en de noodzaak van herhalingsprocedures verlaagt.