Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytopatologi på plats EUS-FNA

17 maj 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Den kliniska effekten av omedelbar cytopatologisk utvärdering på plats under endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration av pankreasmassa: en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Potentiella deltagare i denna studie inkluderar patienter som hänvisats till endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) av en solid pankreasskada vid ett av de deltagande centren. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar det informerade samtycket, kommer de att randomiseras till en av de två studiearmarna i förhållandet 1:1. Patienterna kommer antingen att genomgå EUS-FNA med eller utan en på plats cytopatolog närvarande under EUS-FNA. Patienter som tilldelas cytopatologarmen på plats kommer att låta cytopatologen diktera antalet finnålsaspirationer (FNA) som utförs av endosografen. Detta antal kommer att baseras på provets tillräcklighet och förmågan att ge en preliminär diagnos. I den andra armen, i frånvaro av en cytopatolog på plats, kommer endosografen att utföra ett förutbestämt antal 7 pass (standardvård i frånvaro av en på plats cytopatolog). Tekniken för att utföra EUS-FNA (nåltyp, användning av stilett, sug) kommer att standardiseras bland alla endosografer för att utesluta störande faktorer. Efter att EUS-FNA utförts kommer alla objektglas att skickas till patologiavdelningen. Objektglasen kommer att skickas för granskning oavsett vilken arm patienten är randomiserad till, och de kommer att granskas av erfarna cytopatologer i syfte att fastställa de slutliga diagnoserna.

Framtida klinisk intervention kommer att övervakas i syfte att rapportera inverkan EUS-FNA har på patientens kliniska förlopp och fastställa diagnostisk noggrannhet. Patienterna kommer att följas prospektivt under minst ett år, och guldstandarden för slutlig diagnos av bukspottkörtelmalignitet kommer att definieras av förekomsten av malign cytologi eller histologiska bevis (om patienten genomgår operation) eller med klinisk och/eller avbildningsuppföljning. upp överensstämmande med pankreascancer (död eller klinisk progression). En detaljerad redogörelse för medicinsk utrustning som används under varje ingrepp, ingreppstid, klinikbesök/sjukhusbesök på grund av ingreppsrelaterade komplikationer och antal upprepade ingrepp kommer att registreras systematiskt.

Utredarna antar att en cytopatolog på plats under EUS-FNA för pankreasmassor förbättrar det diagnostiska utbytet, noggrannheten och minskar varaktigheten, komplikationerna och behovet av upprepade procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopiskt ultraljud (EUS) spelar en viktig roll i diagnostiken av misstänkt pankreascancer, och EUS-resultaten är avgörande för att bestämma förloppet för framtida behandling och potentiella behandlingsalternativ för dessa patienter. EUS är den känsligaste avbildningsmodaliteten för detektering av pankreasmassor och har en känslighet som är större än eller lika med 90 %. Dessutom spelar EUS-guided finnålsaspiration (EUS-FNA) en viktig roll i korrekt stadieindelning av pankreascancer med en sensitivitet på 85 % och specificitet nära 100 %. EUS-FNA anses vara kostnadseffektivt på grund av dess inverkan på terapeutisk behandling. I synnerhet är vävnadsprovtagning i realtid med EUS-FNA möjlig när en cytopatolog (patolog som är skicklig på att utvärdera finnålsaspirationsprover) kan vara närvarande vid tidpunkten för FNA för att granska biopsiglasen och ställa en preliminär diagnos. Tillgången till en cytopatolog på plats har potential att ge snabb diagnostisk och prediktiv information för att bekräfta förekomsten och stadieindelningen av misstänkt malignitet. Skälet för en cytopatolog på plats inkluderar att öka tillräckligheten och utbytet av biopsivävnad/aspirat, vilket kan minska behovet av ytterligare passager för att erhålla ett diagnostiskt utbyte av vävnad. Denna hypotes har dock inte undersökts formellt.

I denna föreslagna randomiserade kontrollerade multicenterstudie, antar utredarna att en cytopatolog på plats under EUS-FNA för pankreasmassor förbättrar det diagnostiska utbytet, noggrannheten och minskar varaktigheten, komplikationerna och behovet av upprepade procedurer. Denna hypotes kommer att utforskas i samband med följande specifika syften.

Specifikt mål #1: Att jämföra det diagnostiska utbytet av malignitet och andelen otillräckliga prover mellan de två grupperna.

Specifikt mål #2: Att jämföra känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos EUS-FNA mellan de två grupperna med hjälp av histologisk diagnos eller cytologisk diagnos i samband med klinisk uppföljning och/eller bilduppföljning som guldstandard.

Specifikt mål #3: Att jämföra varaktigheten, frekvensen av komplikationer och upprepade procedurer mellan de två grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare för denna studie inkluderar patienter som presenterar sig för vart och ett av de tre tertiära remisscentrumen för en endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder: över eller lika med 18 år
  • Förekomst av en skada på fast pankreasmassa bekräftad av minst en enda undersökningsmodalitet såsom datoriserad axialtomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller endoskopisk ultraljud (EUS)
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår koagulopati [International Normalized Ratio (INR) > 1,8] eller trombocytopeni (trombocytantal <50 000)
  • Rena cystiska lesioner i bukspottkörteln
  • Oförmåga att ta prov på lesion på grund av närvaron av mellanliggande blodkärl
  • Resultat av EUS-FNA skulle inte påverka patienthanteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cytopatolog närvarande under EUS-FNA

Patienter som tilldelats cytopatologarmen på plats kommer att låta cytopatologen diktera antalet FNA-pass som utförs av endosografen. Detta antal kommer att baseras på provets tillräcklighet och förmågan att ge en preliminär diagnos.

Efter att EUS-FNA utförts kommer alla objektglas att skickas till patologiavdelningen. Objektglasen kommer att skickas för granskning oavsett vilken arm patienten är randomiserad till, och de kommer att granskas av erfarna cytopatologer i syfte att fastställa de slutliga diagnoserna.
Procedur: EUS-guidad FNA utförd med Cytopatolog på plats
Patienter som tilldelats cytopatologarmen på plats kommer att låta cytopatologen diktera antalet FNA-pass som utförs av endosografen. Detta antal kommer att baseras på provets tillräcklighet och förmågan att ge en preliminär diagnos.
Cytopatolog frånvarande under EUS-FNA

I frånvaro av en cytopatolog på plats kommer endosonografen att utföra ett förutbestämt antal av 7 pass (standardvård i frånvaro av en cytopatolog på plats).

Efter att EUS-FNA utförts kommer alla objektglas att skickas till patologiavdelningen. Objektglasen kommer att skickas för granskning oavsett vilken arm patienten är randomiserad till, och de kommer att granskas av erfarna cytopatologer i syfte att fastställa de slutliga diagnoserna.
Procedur: EUS-guidad FNA utförd utan Cytopatolog på plats
I frånvaro av en cytopatolog på plats kommer endosonografen att utföra ett förutbestämt antal av 7 pass (standardvård i frånvaro av en cytopatolog på plats).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför andelen patienter med en positiv diagnos av malignitet i var och en av de två grupperna.
Tidsram: 1 år från tidpunkten för patientinskrivningen
Utredarna skulle vilja titta på var och en av de två grupperna för att bedöma huruvida att ha en cytopatolog på plats under EUS-FNA ökar den diagnostiska noggrannheten av bukspottkörtelmaligniteter. För att göra detta kommer utredarna att jämföra procentandelen patienter i varje grupp som diagnostiserades med en malignitet under EUS-FNA för att se om cytopatologgruppen på plats ger en högre procentandel av positivt diagnostiserade maligniteter.
1 år från tidpunkten för patientinskrivningen
Jämför procentandelen patienter med otillräckliga prover (definierad av en frånvaro av cellulära element för att ta hänsyn till en massa/skada) mellan de två grupperna
Tidsram: 1-2 veckor från patientinskrivning/EUS-FNA
De slutliga objektglasen kommer att granskas av tre erfarna cytopatologer som är blinda för patientens randomiseringsgrupp. Objektglasen för varje pass kommer att bedömas med avseende på: cellularitet, provets tillräcklighet, kontaminering, mängd blod och diagnos. Med hjälp av cytopatologernas bedömning av FNA-proverna kommer utredarna att jämföra procenten av patienter med otillräckliga prover i varje grupp för att se om frånvaron av en cytopatolog på plats motsvarar en högre procent av otillräckliga FNA-prover.
1-2 veckor från patientinskrivning/EUS-FNA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos EUS-FNA mellan de två grupperna
Tidsram: 1 år från patientinskrivning
Sensitivitet, specificitet och noggrannhet för EUS-FNA kommer att utvärderas med histologisk diagnos eller cytologisk diagnos i samband med klinisk uppföljning och/eller bilduppföljning som guldstandard.
1 år från patientinskrivning
Jämför medelantalet passeringar i de två grupperna
Tidsram: 1 år (längden på tid det tar att registrera alla patienter)
När alla patienter har registrerats och har genomgått EUS-FNA med eller utan en cytopatolog på plats, kommer utredarna att kunna jämföra medelantalet finnålsaspirationer som tagits under EUS för patienter i varje grupp.
1 år (längden på tid det tar att registrera alla patienter)
Jämför komplikationsfrekvensen i de två grupperna
Tidsram: 1 år (längden på tid det tar att registrera alla patienter)
Komplikationsfrekvensen från de två grupperna av försökspersoner kommer att utvärderas när alla försökspersoner har registrerats.
1 år (längden på tid det tar att registrera alla patienter)
Jämför EUS-procedurens varaktighet i varje grupp
Tidsram: 1 år
EUS-procedurens varaktighet från de två grupperna av ämnen kommer att utvärderas när alla ämnen har registrerats.
1 år
Jämför andelen patienter som kräver upprepade procedurer mellan grupperna
Tidsram: 1 år efter tidpunkten för patientinskrivningen
Utredarna kommer att följa patienterna i ett år efter inskrivningen för att se om de har haft några upprepade procedurer i syfte att diagnostisera deras pankreasmassa.
1 år efter tidpunkten för patientinskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0919 (Annan identifierare: Siteman Cancer Center PRMC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera