Citopatologia no local EUS-FNA
O impacto clínico da avaliação imediata da citopatologia no local durante a aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico da massa pancreática: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado. Os participantes potenciais neste estudo incluem pacientes encaminhados para aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) de uma lesão pancreática sólida em um dos centros participantes. Se o paciente atender aos critérios de inclusão e assinar o consentimento informado, ele será randomizado em um dos dois braços do estudo em uma proporção de 1:1. Os pacientes serão submetidos a EUS-FNA com ou sem a presença de um citopatologista no local durante a EUS-FNA. Os pacientes designados para o braço do citopatologista no local farão com que o citopatologista dite o número de passagens de aspiração com agulha fina (PAAF) realizadas pelo endossonografista. Este número será baseado na adequação da amostra e na capacidade de fornecer um diagnóstico preliminar. No outro braço, na ausência de um citopatologista no local, o endossonografista realizará um número predeterminado de 7 passes (padrão de atendimento na ausência de um citopatologista no local). A técnica de realização de EUS-FNA (tipo de agulha, uso de estilete, sucção) será padronizada entre todos os endossonografistas para descartar fatores de confusão. Após a realização da EUS-FNA, todas as lâminas serão enviadas ao departamento de patologia. As lâminas serão enviadas para revisão, independentemente do braço para o qual o paciente foi randomizado, e serão revisadas por citopatologistas experientes com o objetivo de determinar o diagnóstico final.
A intervenção clínica futura será monitorada com o objetivo de relatar o impacto da EUS-FNA no curso clínico do paciente e determinar a precisão do diagnóstico. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por pelo menos um ano, e o padrão-ouro para o diagnóstico final de malignidade pancreática será definido pela presença de citologia maligna ou evidência histológica (se o paciente for submetido a cirurgia) ou com acompanhamento clínico e/ou de imagem. consistente com câncer pancreático (morte ou progressão clínica). Um relato detalhado do equipamento médico usado durante cada procedimento, tempo do procedimento, visitas clínicas/hospitalizações devido a complicações relacionadas ao procedimento e número de procedimentos repetidos será registrado sistematicamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que um citopatologista no local durante EUS-FNA para massas pancreáticas melhora o rendimento e a precisão do diagnóstico e diminui a duração, as complicações e a necessidade de procedimentos repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ultrassonografia endoscópica (EUS) desempenha um papel fundamental no diagnóstico de suspeita de câncer de pâncreas, e os achados da EUS são cruciais para determinar o curso do tratamento futuro e as possíveis opções de tratamento para esses pacientes. EUS é a modalidade de imagem mais sensível para a detecção de massas pancreáticas e tem uma sensibilidade maior ou igual a 90%. Além disso, a aspiração por agulha fina guiada por EUS (EUS-FNA) desempenha um papel importante no estadiamento preciso do câncer pancreático com uma sensibilidade de 85% e especificidade próxima a 100%. EUS-FNA é considerado custo-efetivo em virtude de seu impacto no manejo terapêutico. Em particular, a amostragem de tecido em tempo real por EUS-FNA é possível quando um citopatologista (patologista especializado em avaliar amostras de aspiração por agulha fina) pode estar presente no momento da FNA para revisar as lâminas de biópsia e fazer um diagnóstico preliminar. A disponibilidade de um citopatologista no local tem o potencial de fornecer informações diagnósticas e preditivas rápidas para confirmar a presença e o estadiamento da suspeita de malignidade. A justificativa para um citopatologista no local inclui aumentar a adequação e o rendimento do tecido/aspirado da biópsia, o que pode diminuir a necessidade de passes adicionais para obter um rendimento diagnóstico do tecido. Essa hipótese, no entanto, não foi formalmente examinada.
Neste estudo multicêntrico controlado randomizado proposto, os investigadores levantam a hipótese de que um citopatologista no local durante EUS-FNA para massas pancreáticas melhora o rendimento diagnóstico, a precisão e reduz a duração, as complicações e a necessidade de repetir procedimentos. Esta hipótese será explorada no contexto dos seguintes objetivos específicos.
Objetivo específico #1: Comparar o rendimento diagnóstico de malignidade e a proporção de espécimes inadequados entre os dois grupos.
Objetivo específico #2: Comparar a sensibilidade, especificidade e precisão da EUS-FNA entre os dois grupos usando diagnóstico histológico ou diagnóstico citológico em conjunto com acompanhamento clínico e/ou de imagem como padrão-ouro.
Objetivo específico #3: Comparar a duração, taxa de complicações e procedimentos repetidos entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes: maior ou igual a 18 anos
- Presença de uma lesão de massa pancreática sólida confirmada por pelo menos uma única modalidade de investigação, como tomografia axial computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou ultrassonografia endoscópica (EUS)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Coagulopatia grave [International Normalized Ratio (INR) > 1,8] ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000)
- Lesões císticas puras do pâncreas
- Incapacidade de amostrar a lesão devido à presença de vasos sanguíneos intervenientes
- Os resultados da EUS-FNA não afetariam o manejo do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Citopatologista presente durante EUS-FNA
Os pacientes designados para o braço do citopatologista no local terão o citopatologista ditar o número de passes FNA realizados pelo endossonografista. Este número será baseado na adequação da amostra e na capacidade de fornecer um diagnóstico preliminar. Após a realização da EUS-FNA, todas as lâminas serão enviadas ao departamento de patologia. As lâminas serão enviadas para revisão, independentemente do braço para o qual o paciente foi randomizado, e serão revisadas por citopatologistas experientes com o objetivo de determinar o diagnóstico final. |
Os pacientes designados para o braço do citopatologista no local terão o citopatologista ditar o número de passes FNA realizados pelo endossonografista.
Este número será baseado na adequação da amostra e na capacidade de fornecer um diagnóstico preliminar.
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Citopatologista ausente durante EUS-FNA
Na ausência de um citopatologista no local, o endossonografista realizará um número predeterminado de 7 passes (padrão de atendimento na ausência de um citopatologista no local). Após a realização da EUS-FNA, todas as lâminas serão enviadas ao departamento de patologia. As lâminas serão enviadas para revisão, independentemente do braço para o qual o paciente foi randomizado, e serão revisadas por citopatologistas experientes com o objetivo de determinar o diagnóstico final. |
Na ausência de um citopatologista no local, o endossonografista realizará um número predeterminado de 7 passes (padrão de atendimento na ausência de um citopatologista no local).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a porcentagem de pacientes com diagnóstico positivo de malignidade em cada um dos dois grupos.
Prazo: 1 ano a partir da inscrição do paciente
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Os investigadores gostariam de examinar cada um dos dois grupos para avaliar se ter ou não um citopatologista no local durante a EUS-FNA aumenta a precisão do diagnóstico de malignidades pancreáticas.
Para fazer isso, os investigadores irão comparar a porcentagem de pacientes em cada grupo que foram diagnosticados com precisão com uma malignidade durante a EUS-FNA para ver se o grupo de citopatologista no local produz uma porcentagem maior de malignidades diagnosticadas positivamente.
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1 ano a partir da inscrição do paciente
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Comparar a porcentagem de pacientes com amostras inadequadas (definidas pela ausência de elementos celulares para explicar uma massa/lesão) entre os dois grupos
Prazo: 1-2 semanas a partir da inscrição do paciente/EUS-FNA
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As lâminas finais serão revisadas por três citopatologistas experientes cegos para o grupo de randomização do paciente.
As lâminas de cada passagem serão avaliadas quanto a: celularidade, adequação da amostra, contaminação, quantidade de sangue e diagnóstico.
Usando a avaliação dos citopatologistas das amostras de FNA, os investigadores irão comparar a porcentagem de pacientes com amostras inadequadas em cada grupo para ver se a ausência de um citopatologista no local corresponde a uma porcentagem maior de amostras inadequadas de FNA.
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1-2 semanas a partir da inscrição do paciente/EUS-FNA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a sensibilidade, especificidade e precisão da EUS-FNA entre os dois grupos
Prazo: 1 ano a partir da inscrição do paciente
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A sensibilidade, especificidade e precisão da EUS-FNA serão avaliadas usando diagnóstico histológico ou diagnóstico citológico em conjunto com acompanhamento clínico e/ou de imagem como padrão-ouro.
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1 ano a partir da inscrição do paciente
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Compare o número médio de passes nos dois grupos
Prazo: 1 ano (tempo necessário para inscrever todos os pacientes)
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Uma vez que todos os pacientes tenham sido inscritos e submetidos a EUS-FNA com ou sem um citopatologista no local, os investigadores poderão comparar o número médio de passagens de aspiração com agulha fina realizadas durante a EUS para pacientes em cada grupo.
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1 ano (tempo necessário para inscrever todos os pacientes)
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Compare a taxa de complicações nos dois grupos
Prazo: 1 ano (tempo necessário para inscrever todos os pacientes)
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As taxas de complicação dos dois grupos de indivíduos serão avaliadas quando todos os indivíduos tiverem sido inscritos.
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1 ano (tempo necessário para inscrever todos os pacientes)
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Compare a duração do procedimento EUS em cada grupo
Prazo: 1 ano
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A duração do procedimento EUS dos dois grupos de indivíduos será avaliada quando todos os indivíduos tiverem sido inscritos.
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1 ano
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Compare a porcentagem de pacientes que requerem procedimentos repetidos entre os grupos
Prazo: 1 ano após o momento da inscrição do paciente
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Os investigadores acompanharão os pacientes por um ano após a inscrição para verificar se eles tiveram algum procedimento repetido com o objetivo de diagnosticar sua massa pancreática.
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1 ano após o momento da inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
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- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
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- DeWitt J, Devereaux B, Chriswell M, McGreevy K, Howard T, Imperiale TF, Ciaccia D, Lane KA, Maglinte D, Kopecky K, LeBlanc J, McHenry L, Madura J, Aisen A, Cramer H, Cummings O, Sherman S. Comparison of endoscopic ultrasonography and multidetector computed tomography for detecting and staging pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):753-63. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00006.
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- Rastogi A, Wani S, Gupta N, Singh V, Gaddam S, Reddymasu S, Ulusarac O, Fan F, Romanas M, Dennis KL, Sharma P, Bansal A, Oropeza-Vail M, Olyaee M. A prospective, single-blind, randomized, controlled trial of EUS-guided FNA with and without a stylet. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):58-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.015. Epub 2011 Apr 23.
- Mohamadnejad M, Mullady D, Early DS, Collins B, Marshall C, Sams S, Yen R, Rizeq M, Romanas M, Nawaz S, Ulusarac O, Hollander T, Wilson RH, Simon VC, Kushnir V, Amateau SK, Brauer BC, Gaddam S, Azar RR, Komanduri S, Shah R, Das A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Rastogi A, Wani S. Increasing Number of Passes Beyond 4 Does Not Increase Sensitivity of Detection of Pancreatic Malignancy by Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1071-1078.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.018. Epub 2016 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0919 (Outro identificador: Siteman Cancer Center PRMC)
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