现场细胞病理学EUS-FNA
2018年5月17日 更新者：University of Colorado, Denver
胰腺肿块内镜超声引导细针穿刺术中即时现场细胞病理学评估的临床影响：一项多中心、前瞻性随机对照试验
本研究是一项多中心前瞻性随机对照试验。 本研究的潜在参与者包括在其中一个参与中心接受超声内镜引导细针穿刺 (EUS-FNA) 胰腺实性病变的患者。 如果患者符合纳入标准并签署知情同意书，他们将以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一。 患者将接受 EUS-FNA，EUS-FNA 期间有或没有现场细胞病理学家在场。 分配到现场细胞病理学家组的患者将由细胞病理学家指示由内窥镜医师进行的细针穿刺 (FNA) 次数。 这个数字将基于标本的充分性和提供初步诊断的能力。 另一方面，在没有现场细胞病理学家的情况下，内窥镜检查人员将执行预定次数的 7 次检查（没有现场细胞病理学家时的标准护理）。 执行 EUS-FNA 的技术（针型、探针的使用、抽吸）将在所有内窥镜医师中标准化，以排除混杂因素。 EUS-FNA 完成后，所有切片将被送往病理科。 无论患者被随机分配到哪一组，载玻片都将被送去审查，并且将由经验丰富的细胞病理学家审查以确定最终诊断。
将监测未来的临床干预，以报告 EUS-FNA 对患者临床过程的影响并确定诊断准确性。 将对患者进行至少一年的前瞻性随访，最终诊断胰腺恶性肿瘤的金标准将通过是否存在恶性细胞学或组织学证据（如果患者接受手术）或临床和/或影像学随访来确定与胰腺癌（死亡或临床进展）一致。 将系统地记录每个手术过程中使用的医疗设备、手术时间、因手术相关并发症引起的门诊/住院以及重复手术次数的详细说明。
研究人员假设，在对胰腺肿块进行 EUS-FNA 期间，现场细胞病理学家可以提高诊断率和准确性，并减少持续时间、并发症和重复手术的需要。
研究概览
详细说明
超声内镜 (EUS) 在疑似胰腺癌的诊断中起着不可或缺的作用，EUS 的发现对于确定这些患者的未来管理过程和潜在治疗方案至关重要。 EUS 是检测胰腺肿块最灵敏的成像方式，灵敏度大于或等于 90%。 此外，EUS 引导的细针穿刺活检 (EUS-FNA) 在胰腺癌的准确分期中发挥着重要作用，其敏感性高达 85%，特异性接近 100%。 EUS-FNA 因其对治疗管理的影响而被认为具有成本效益。 特别是，当细胞病理学家（擅长评估细针穿刺标本的病理学家）能够在进行 FNA 时在场以便查看活检切片并做出初步诊断时，可以通过 EUS-FNA 进行实时组织取样。 现场细胞病理学家的可用性有可能提供快速诊断和预测信息，以确认疑似恶性肿瘤的存在和分期。 现场细胞病理学家的基本原理包括增加活检组织/抽吸物的充分性和产量，这可以减少额外通过以获得组织诊断产量的需要。 然而，这一假设尚未得到正式检验。
在这项拟议的随机对照多中心试验中，研究人员假设在 EUS-FNA 期间对胰腺肿块进行现场细胞病理学家可提高诊断率和准确性，并降低持续时间、并发症和重复手术的需要。 将在以下具体目标的背景下探讨这一假设。
具体目标 #1：比较两组之间恶性肿瘤的诊断率和样本不足的比例。
具体目标 #2：使用组织学诊断或细胞学诊断结合临床和/或影像学随访作为金标准，比较两组之间 EUS-FNA 的敏感性、特异性和准确性。
具体目标#3：比较两组间的持续时间、并发症发生率和重复手术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究的潜在参与者包括到三个三级转诊中心中的每一个进行内镜超声引导细针穿刺的患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄：≥18岁
- 至少通过单一研究方式确认存在实性胰腺肿块病变，例如计算机轴向断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 或超声内镜 (EUS)
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 严重凝血障碍 [国际标准化比值 (INR) > 1.8] 或血小板减少症（血小板计数 <50,000）
- 胰腺纯囊性病变
- 由于存在介入血管而无法对病变进行取样
- EUS-FNA 的结果不会影响患者管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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EUS-FNA 期间有细胞病理学家在场
分配到现场细胞病理学家组的患者将让细胞病理学家指示由内窥镜检查师执行的 FNA 通过次数。 这个数字将基于标本的充分性和提供初步诊断的能力。 EUS-FNA 完成后，所有切片将被送往病理科。 无论患者被随机分配到哪一组，载玻片都将被送去审查，并且将由经验丰富的细胞病理学家审查以确定最终诊断。 |
分配到现场细胞病理学家组的患者将让细胞病理学家指示由内窥镜检查师执行的 FNA 通过次数。
这个数字将基于标本的充分性和提供初步诊断的能力。
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EUS-FNA 期间细胞病理学家缺席
在没有现场细胞病理学家的情况下，内窥镜检查人员将执行预定次数的 7 次检查（在没有现场细胞病理学家的情况下的标准护理）。 EUS-FNA 完成后，所有切片将被送往病理科。 无论患者被随机分配到哪一组，载玻片都将被送去审查，并且将由经验丰富的细胞病理学家审查以确定最终诊断。 |
在没有现场细胞病理学家的情况下，内窥镜检查人员将执行预定次数的 7 次检查（在没有现场细胞病理学家的情况下的标准护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组中每组恶性肿瘤诊断阳性的患者百分比。
大体时间：自患者登记之日起 1 年
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研究人员希望观察两组中的每一组，以评估在 EUS-FNA 期间有现场细胞病理学家是否会提高胰腺恶性肿瘤的诊断准确性。
为此，研究人员将比较每组在 EUS-FNA 期间被准确诊断为恶性肿瘤的患者百分比，以查看现场细胞病理学家组是否产生更高百分比的阳性诊断恶性肿瘤。
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自患者登记之日起 1 年
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比较两组样本不足（定义为缺乏细胞元素来解释肿块/病变）的患者百分比
大体时间：患者入组后 1-2 周/EUS-FNA
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最终的载玻片将由三位对患者的随机分组不知情的有经验的细胞病理学家进行审查。
将对每次通过的载玻片进行评估：细胞构成、标本的充分性、污染、血量和诊断。
使用细胞病理学家对 FNA 标本的评估，研究人员将比较每组中样本不足的患者百分比，以查看现场细胞病理学家的缺席是否与较高百分比的 FNA 样本不足相对应。
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患者入组后 1-2 周/EUS-FNA
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组EUS-FNA的敏感性、特异性和准确性
大体时间：患者入组后 1 年
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EUS-FNA 的敏感性、特异性和准确性将使用组织学诊断或细胞学诊断结合临床和/或影像学随访作为金标准进行评估。
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患者入组后 1 年
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比较两组的平均传球次数
大体时间：1年（招募所有患者所需的时间）
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一旦所有患者都被登记并在有或没有现场细胞病理学家的情况下接受了 EUS-FNA，研究人员将能够比较每组患者在 EUS 期间进行的细针穿刺穿刺的平均次数。
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1年（招募所有患者所需的时间）
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比较两组并发症发生率
大体时间：1年（招募所有患者所需的时间）
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当所有受试者都已登记时，将评估两组受试者的并发症发生率。
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1年（招募所有患者所需的时间）
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比较每组的 EUS 程序持续时间
大体时间：1年
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当所有受试者都已注册时，将评估两组受试者的 EUS 程序持续时间。
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1年
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比较各组之间需要重复手术的患者百分比
大体时间：患者入组后 1 年
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研究人员将在入组后对患者进行为期一年的随访，以查看他们是否进行过任何重复手术以诊断其胰腺肿块。
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患者入组后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sachin Wani, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mohamadnejad M, Mullady D, Early DS, Collins B, Marshall C, Sams S, Yen R, Rizeq M, Romanas M, Nawaz S, Ulusarac O, Hollander T, Wilson RH, Simon VC, Kushnir V, Amateau SK, Brauer BC, Gaddam S, Azar RR, Komanduri S, Shah R, Das A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Rastogi A, Wani S. Increasing Number of Passes Beyond 4 Does Not Increase Sensitivity of Detection of Pancreatic Malignancy by Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1071-1078.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.018. Epub 2016 Dec 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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