Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On-site Cytopatologi EUS-FNA

17. maj 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver

Den kliniske effekt af øjeblikkelig on-site cytopatologisk evaluering under endoskopisk ultralyd-guidet finnålsaspiration af bugspytkirtelmasse: et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Potentielle deltagere i denne undersøgelse omfatter patienter, der er henvist til endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) af en solid pancreaslæsion på et af de deltagende centre. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne og underskriver det informerede samtykke, vil de blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme i forholdet 1:1. Patienter vil enten gennemgå EUS-FNA med eller uden en on-site cytopatolog til stede under EUS-FNA. Patienter, der er tilknyttet cytopatologarmen på stedet, vil få cytopatologen til at diktere antallet af finnålsaspiration (FNA) gennemgange udført af endosonografen. Dette antal vil være baseret på tilstrækkeligheden af ​​prøven og evnen til at stille en foreløbig diagnose. I den anden arm, i fravær af en on-site cytopatolog, vil endosonografen udføre et forudbestemt antal på 7 passeringer (standardbehandling i fravær af en on-site cytopatolog). Teknikken til at udføre EUS-FNA (nåletype, brug af stilet, sugning) vil blive standardiseret blandt alle endosografer for at udelukke forstyrrende faktorer. Efter at EUS-FNA er udført, vil alle slides blive sendt til patologisk afdeling. Objektglassene sendes til gennemgang uanset hvilken arm patienten er randomiseret i, og de vil blive gennemgået af erfarne cytopatologer med henblik på fastlæggelse af de endelige diagnoser.

Fremtidig klinisk intervention vil blive overvåget med det formål at rapportere den indvirkning EUS-FNA har på patientens kliniske forløb og bestemme diagnostisk nøjagtighed. Patienter vil blive fulgt prospektivt i mindst et år, og guldstandarden for endelig diagnose af pancreas malignitet vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​malign cytologi eller histologisk bevis (hvis patienten skal opereres) eller med klinisk og/eller billeddiagnostisk opfølgning- op i overensstemmelse med bugspytkirtelkræft (død eller klinisk progression). En detaljeret redegørelse for medicinsk udstyr brugt under hver procedure, proceduretid, klinikbesøg/hospitaliseringer på grund af procedurerelaterede komplikationer og antallet af gentagne procedurer vil blive registreret systematisk.

Efterforskerne antager, at en on-site cytopatolog under EUS-FNA for bugspytkirtelmasser forbedrer diagnostisk udbytte, nøjagtighed og sænker varigheden, komplikationerne og behovet for gentagne procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) spiller en integreret rolle i diagnosticeringen af ​​formodet bugspytkirtelkræft, og EUS-resultaterne er afgørende for at bestemme forløbet af fremtidig behandling og potentielle behandlingsmuligheder for disse patienter. EUS er den mest følsomme billeddannende modalitet til påvisning af bugspytkirtelmasser og har en følsomhed på mere end eller lig med 90 %. Ydermere spiller EUS-guidet finnålsaspiration (EUS-FNA) en vigtig rolle i nøjagtig stadieinddeling af bugspytkirtelkræft med en sensitivitet på 85 % og specificitet tæt på 100 %. EUS-FNA anses for at være omkostningseffektiv i kraft af sin indvirkning på terapeutisk behandling. Især er vævsprøvetagning i realtid med EUS-FNA mulig, når en cytopatolog (patolog, der er dygtig til at evaluere prøver af finnålsaspiration) er i stand til at være til stede på tidspunktet for FNA for at gennemgå biopsiglassene og stille en foreløbig diagnose. Tilgængeligheden af ​​en on-site cytopatolog har potentialet til at give hurtig diagnostisk og forudsigelig information for at bekræfte tilstedeværelsen og stadieinddelingen af ​​formodet malignitet. Begrundelsen for en on-site cytopatolog inkluderer at øge tilstrækkeligheden og udbyttet af biopsivæv/aspirat, hvilket kan mindske behovet for yderligere passager for at opnå et diagnostisk udbytte af væv. Denne hypotese er dog ikke blevet formelt undersøgt.

I dette foreslåede randomiserede kontrollerede multicenterforsøg antager efterforskerne, at en on-site cytopatolog under EUS-FNA for bugspytkirtelmasser forbedrer det diagnostiske udbytte, nøjagtigheden og sænker varigheden, komplikationerne og behovet for gentagne procedurer. Denne hypotese vil blive udforsket i sammenhæng med følgende specifikke mål.

Specifikt mål #1: At sammenligne det diagnostiske udbytte af malignitet og andelen af ​​utilstrækkelige prøver mellem de to grupper.

Specifikt mål #2: At sammenligne sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​EUS-FNA mellem de to grupper ved hjælp af histologisk diagnose eller cytologisk diagnose i forbindelse med klinisk og/eller billeddannende opfølgning som guldstandarden.

Specifikt mål #3: At sammenligne varigheden, frekvensen af ​​komplikationer og gentagne procedurer mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere til denne undersøgelse omfatter patienter, der præsenterer for hvert af de tre tertiære henvisningscentre for en endoskopisk ultralyds-guidet finnålsaspiration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder: større end eller lig med 18 år
  • Tilstedeværelse af en fast bugspytkirtelmasselæsion bekræftet af mindst en enkelt undersøgelsesmodalitet såsom computeriseret aksial tomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær koagulopati [International Normalized Ratio (INR) > 1,8] eller trombocytopeni (trombocyttal <50.000)
  • Rene cystiske læsioner af bugspytkirtlen
  • Manglende evne til at prøve læsion på grund af tilstedeværelsen af ​​mellemliggende blodkar
  • Resultater af EUS-FNA vil ikke påvirke patientbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cytopatolog til stede under EUS-FNA

Patienter, der er tilknyttet cytopatologarmen på stedet, vil få cytopatologen til at diktere antallet af FNA-gennemgange udført af endosonografen. Dette antal vil være baseret på tilstrækkeligheden af ​​prøven og evnen til at stille en foreløbig diagnose.

Efter at EUS-FNA er udført, vil alle slides blive sendt til patologisk afdeling. Objektglassene sendes til gennemgang uanset hvilken arm patienten er randomiseret i, og de vil blive gennemgået af erfarne cytopatologer med henblik på fastlæggelse af de endelige diagnoser.

Patienter, der er tilknyttet cytopatologarmen på stedet, vil få cytopatologen til at diktere antallet af FNA-gennemgange udført af endosonografen. Dette antal vil være baseret på tilstrækkeligheden af ​​prøven og evnen til at stille en foreløbig diagnose.
Cytopatolog fraværende under EUS-FNA

I mangel af en on-site cytopatolog, vil endosonografen udføre et forudbestemt antal på 7 passeringer (standardbehandling i fravær af en on-site cytopatolog).

Efter at EUS-FNA er udført, vil alle slides blive sendt til patologisk afdeling. Objektglassene sendes til gennemgang uanset hvilken arm patienten er randomiseret i, og de vil blive gennemgået af erfarne cytopatologer med henblik på fastlæggelse af de endelige diagnoser.

I mangel af en on-site cytopatolog, vil endosonografen udføre et forudbestemt antal på 7 passeringer (standardbehandling i fravær af en on-site cytopatolog).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​patienter med en positiv diagnose af malignitet i hver af de to grupper.
Tidsramme: 1 år fra patientindskrivningstidspunktet
Efterforskerne vil gerne se på hver af de to grupper for at vurdere, hvorvidt det at have en onsite cytopatolog under EUS-FNA øger den diagnostiske nøjagtighed af pancreas maligniteter. For at gøre dette vil efterforskerne sammenligne procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der blev præcist diagnosticeret med en malignitet under EUS-FNA for at se, om den on-site cytopatologgruppe giver en højere procentdel af positivt diagnosticerede maligniteter.
1 år fra patientindskrivningstidspunktet
Sammenlign procentdelen af ​​patienter med utilstrækkelige prøver (defineret ved fravær af cellulære elementer for at tage højde for en masse/læsion) mellem de to grupper
Tidsramme: 1-2 uger fra patientindskrivning/EUS-FNA
De endelige slides vil blive gennemgået af tre erfarne cytopatologer, der er blindet for patientens randomiseringsgruppe. Objektglassene for hver gennemgang vil blive vurderet for: cellularitet, tilstrækkeligheden af ​​prøven, kontaminering, mængden af ​​blod og diagnose. Ved at bruge cytopatologernes vurdering af FNA-prøverne vil efterforskerne sammenligne procentdelen af ​​patienter med utilstrækkelige prøver i hver gruppe for at se, om fraværet af en on-site cytopatolog svarer til en højere procentdel af utilstrækkelige FNA-prøver.
1-2 uger fra patientindskrivning/EUS-FNA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​EUS-FNA mellem de to grupper
Tidsramme: 1 år fra patientindskrivning
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af EUS-FNA vil blive evalueret ved hjælp af histologisk diagnose eller cytologisk diagnose i forbindelse med klinisk og/eller billeddiagnostisk opfølgning som guldstandarden.
1 år fra patientindskrivning
Sammenlign det gennemsnitlige antal beståelser i de to grupper
Tidsramme: 1 år (længden af ​​tid, det tager at tilmelde alle patienter)
Når alle patienter er blevet indskrevet og har gennemgået EUS-FNA med eller uden en on-site cytopatolog, vil efterforskerne være i stand til at sammenligne det gennemsnitlige antal fine nåle-aspirationspassage taget under EUS for patienter i hver gruppe.
1 år (længden af ​​tid, det tager at tilmelde alle patienter)
Sammenlign komplikationsraten i de to grupper
Tidsramme: 1 år (længden af ​​tid, det tager at tilmelde alle patienter)
Komplikationsraterne fra de to grupper af forsøgspersoner vil blive evalueret, når alle forsøgspersoner er blevet tilmeldt.
1 år (længden af ​​tid, det tager at tilmelde alle patienter)
Sammenlign EUS-procedurens varighed i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
EUS-procedurens varighed fra de to grupper af emner vil blive evalueret, når alle emner er blevet tilmeldt.
1 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der kræver gentagne procedurer mellem grupperne
Tidsramme: 1 år efter patientindskrivningstidspunktet
Efterforskerne vil følge patienter i et år efter indskrivningen for at se, om de har haft nogen gentagne procedurer med det formål at diagnosticere deres bugspytkirtelmasse.
1 år efter patientindskrivningstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

3
Abonner