Cytopatologie EUS-FNA na místě
Klinický dopad okamžitého cytopatologického hodnocení na místě během endoskopické aspirace pankreatické hmoty tenkou jehlou vedené ultrazvukem: multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Potenciální účastníci této studie zahrnují pacienty doporučené pro endoskopickou ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou (EUS-FNA) solidní pankreatické léze v jednom ze zúčastněných center. Pokud pacient splní kritéria pro zařazení a podepíše informovaný souhlas, bude randomizován do jednoho ze dvou ramen studie v poměru 1:1. Pacienti buď podstoupí EUS-FNA s nebo bez přítomnosti cytopatologa na místě během EUS-FNA. U pacientů zařazených do ramene cytopatologa na místě bude cytopatolog diktovat počet průchodů aspirací tenkou jehlou (FNA) provedených endosonografem. Tento počet bude založen na přiměřenosti vzorku a schopnosti poskytnout předběžnou diagnózu. V druhém rameni, v nepřítomnosti cytopatologa na místě, endosonograf provede předem stanovený počet 7 průchodů (standardní péče v nepřítomnosti cytopatologa na místě). Technika provádění EUS-FNA (typ jehly, použití styletu, odsávání) bude standardizována mezi všemi endosonografy, aby se vyloučily matoucí faktory. Po provedení EUS-FNA budou všechna sklíčka odeslána na patologické oddělení. Sklíčka budou odeslána ke kontrole bez ohledu na to, do kterého ramene je pacient randomizován, a budou zkontrolována zkušenými cytopatology za účelem stanovení konečných diagnóz.
Budoucí klinická intervence bude monitorována za účelem hlášení dopadu EUS-FNA na klinický průběh pacienta a stanovení diagnostické přesnosti. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu alespoň jednoho roku a zlatý standard pro konečnou diagnózu malignity pankreatu bude definován přítomností maligního cytologického nebo histologického průkazu (pokud pacient podstoupí operaci) nebo s klinickým a/nebo zobrazovacím sledováním. až v souladu s rakovinou slinivky (smrt nebo klinická progrese). Systematicky bude zaznamenáván podrobný popis lékařského vybavení použitého během každého zákroku, doba zákroku, návštěvy kliniky/hospitalizace kvůli komplikacím souvisejícím s výkonem a počet opakovaných zákroků.
Vyšetřovatelé předpokládají, že cytopatolog na místě během EUS-FNA pro pankreatické masy zlepšuje diagnostický výtěžek, přesnost a zkracuje dobu trvání, komplikace a potřebu opakování procedur.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoskopický ultrazvuk (EUS) hraje nedílnou roli v diagnostice suspektního karcinomu slinivky břišní a nálezy EUS jsou klíčové pro určení budoucího postupu a potenciálních možností léčby těchto pacientů. EUS je nejcitlivější zobrazovací modalita pro detekci pankreatických hmot a má senzitivitu vyšší nebo rovnou 90 %. Aspirace jemnou jehlou naváděná EUS (EUS-FNA) navíc hraje důležitou roli při přesném stanovení stadia karcinomu pankreatu se senzitivitou 85 % a specificitou blízkou 100 %. EUS-FNA je považována za nákladově efektivní díky svému vlivu na terapeutické řízení. Odběr vzorků tkáně pomocí EUS-FNA v reálném čase je možný zejména tehdy, když cytopatolog (patolog se zkušenostmi s vyhodnocováním vzorků aspirací jemnou jehlou) může být přítomen v době FNA, aby zkontroloval sklíčka biopsie a provedl předběžnou diagnózu. Dostupnost cytopatologa na místě má potenciál poskytnout rychlé diagnostické a prediktivní informace k potvrzení přítomnosti a stadia podezření na malignitu. Důvodem pro cytopatologa na místě je zvýšení adekvátnosti a výtěžnosti bioptické tkáně/aspirátu, což může snížit potřebu dalších průchodů pro získání diagnostického výtěžku tkáně. Tato hypotéza však nebyla formálně prozkoumána.
V této navrhované randomizované kontrolované multicentrické studii vědci předpokládají, že cytopatolog na místě během EUS-FNA pro pankreatické masy zlepšuje diagnostický výtěžek, přesnost a snižuje dobu trvání, komplikace a potřebu opakování procedur. Tato hypotéza bude zkoumána v kontextu následujících konkrétních cílů.
Specifický cíl č. 1: Porovnat diagnostickou výtěžnost malignity a podíl neadekvátních vzorků mezi těmito dvěma skupinami.
Specifický cíl č. 2: Porovnat senzitivitu, specificitu a přesnost EUS-FNA mezi dvěma skupinami pomocí histologické diagnózy nebo cytologické diagnózy ve spojení s klinickým a/nebo zobrazovacím sledováním jako zlatým standardem.
Specifický cíl č. 3: Porovnat trvání, míru komplikací a opakování procedur mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů: vyšší nebo rovný 18 letům
- Přítomnost solidní pankreatické masové léze potvrzená alespoň jednou vyšetřovací modalitou, jako je počítačová axiální tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo endoskopický ultrazvuk (EUS)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká koagulopatie [International Normalized Ratio (INR) > 1,8] nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000)
- Čisté cystické léze slinivky břišní
- Neschopnost odebrat vzorek léze kvůli přítomnosti zasahujících krevních cév
- Výsledky EUS-FNA by neměly vliv na léčbu pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cytopatolog přítomen během EUS-FNA
U pacientů zařazených do ramene cytopatologa na místě bude cytopatolog diktovat počet průchodů FNA provedených endosonografem. Tento počet bude založen na přiměřenosti vzorku a schopnosti poskytnout předběžnou diagnózu. Po provedení EUS-FNA budou všechna sklíčka odeslána na patologické oddělení. Sklíčka budou odeslána ke kontrole bez ohledu na to, do kterého ramene je pacient randomizován, a budou zkontrolována zkušenými cytopatology za účelem stanovení konečných diagnóz. |
U pacientů zařazených do ramene cytopatologa na místě bude cytopatolog diktovat počet průchodů FNA provedených endosonografem.
Tento počet bude založen na přiměřenosti vzorku a schopnosti poskytnout předběžnou diagnózu.
|
|
Cytopatolog chybí během EUS-FNA
V případě nepřítomnosti cytopatologa na místě provede endosonograf předem stanovený počet 7 průchodů (standardní péče v nepřítomnosti cytopatologa na místě). Po provedení EUS-FNA budou všechna sklíčka odeslána na patologické oddělení. Sklíčka budou odeslána ke kontrole bez ohledu na to, do kterého ramene je pacient randomizován, a budou zkontrolována zkušenými cytopatology za účelem stanovení konečných diagnóz. |
V případě nepřítomnosti cytopatologa na místě provede endosonograf předem stanovený počet 7 průchodů (standardní péče v nepřítomnosti cytopatologa na místě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte procento pacientů s pozitivní diagnózou malignity v každé ze dvou skupin.
Časové okno: 1 rok od přihlášení pacienta
|
Vyšetřovatelé by se rádi podívali na každou z těchto dvou skupin, aby posoudili, zda přítomnost cytopatologa na místě během EUS-FNA zvyšuje diagnostickou přesnost malignit pankreatu.
Za tímto účelem zkoušející porovnají procento pacientů v každé skupině, u kterých byla během EUS-FNA přesně diagnostikována malignita, aby zjistili, zda skupina cytopatologů na místě poskytuje vyšší procento pozitivně diagnostikovaných malignit.
|
1 rok od přihlášení pacienta
|
|
Porovnejte procento pacientů s neadekvátními vzorky (definovanými absencí buněčných elementů, které zohledňují masu/lézi) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1-2 týdny od zařazení pacienta/EUS-FNA
|
Finální preparáty budou zkontrolovány třemi zkušenými cytopatology zaslepenými vůči randomizační skupině pacienta.
Sklíčka pro každý průchod budou hodnocena z hlediska: celularity, adekvátnosti vzorku, kontaminace, množství krve a diagnózy.
Pomocí posouzení vzorků FNA cytopatology zkoušející porovnají procento pacientů s neadekvátními vzorky v každé skupině, aby zjistili, zda nepřítomnost cytopatologa na místě odpovídá vyššímu procentu neadekvátních vzorků FNA.
|
1-2 týdny od zařazení pacienta/EUS-FNA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte citlivost, specificitu a přesnost EUS-FNA mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 rok od zařazení pacienta
|
Citlivost, specificita a přesnost EUS-FNA bude hodnocena pomocí histologické diagnostiky nebo cytologické diagnostiky ve spojení s klinickým a/nebo zobrazovacím sledováním jako zlatým standardem.
|
1 rok od zařazení pacienta
|
|
Porovnejte průměrný počet průchodů v obou skupinách
Časové okno: 1 rok (doba, kterou trvá zápis všech pacientů)
|
Jakmile budou všichni pacienti zařazeni a podstoupí EUS-FNA s cytopatologem na místě nebo bez něj, budou zkoušející schopni porovnat průměrný počet aspiračních průchodů tenkou jehlou provedených během EUS pro pacienty v každé skupině.
|
1 rok (doba, kterou trvá zápis všech pacientů)
|
|
Porovnejte míru komplikací v obou skupinách
Časové okno: 1 rok (doba, kterou trvá zápis všech pacientů)
|
Míra komplikací ze dvou skupin subjektů bude vyhodnocena po zařazení všech subjektů.
|
1 rok (doba, kterou trvá zápis všech pacientů)
|
|
Porovnejte dobu trvání procedury EUS v každé skupině
Časové okno: 1 rok
|
Doba trvání EUS procedury ze dvou skupin subjektů bude vyhodnocena, když budou zapsány všechny subjekty.
|
1 rok
|
|
Porovnejte procento pacientů vyžadujících opakování procedur mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po přihlášení pacienta
|
Výzkumníci budou sledovat pacienty po dobu jednoho roku po zařazení, aby zjistili, zda podstoupili nějaké opakované procedury za účelem diagnostiky jejich pankreatické hmoty.
|
1 rok po přihlášení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Vilmann P, Saftoiu A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy: equipment and technique. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;21(11):1646-55. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04475.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- Sohn TA, Yeo CJ, Cameron JL, Koniaris L, Kaushal S, Abrams RA, Sauter PK, Coleman J, Hruban RH, Lillemoe KD. Resected adenocarcinoma of the pancreas-616 patients: results, outcomes, and prognostic indicators. J Gastrointest Surg. 2000 Nov-Dec;4(6):567-79. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80105-5.
- Turner BG, Cizginer S, Agarwal D, Yang J, Pitman MB, Brugge WR. Diagnosis of pancreatic neoplasia with EUS and FNA: a report of accuracy. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):91-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.017.
- Mertz HR, Sechopoulos P, Delbeke D, Leach SD. EUS, PET, and CT scanning for evaluation of pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):367-71. doi: 10.1067/mge.2000.107727.
- Hunt GC, Faigel DO. Assessment of EUS for diagnosing, staging, and determining resectability of pancreatic cancer: a review. Gastrointest Endosc. 2002 Feb;55(2):232-7. doi: 10.1067/mge.2002.121342. No abstract available.
- DeWitt J, Devereaux B, Chriswell M, McGreevy K, Howard T, Imperiale TF, Ciaccia D, Lane KA, Maglinte D, Kopecky K, LeBlanc J, McHenry L, Madura J, Aisen A, Cramer H, Cummings O, Sherman S. Comparison of endoscopic ultrasonography and multidetector computed tomography for detecting and staging pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):753-63. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00006.
- Puli SR, Singh S, Hagedorn CH, Reddy J, Olyaee M. Diagnostic accuracy of EUS for vascular invasion in pancreatic and periampullary cancers: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):788-97. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.028. Epub 2007 Mar 9.
- Faigel DO, Ginsberg GG, Bentz JS, Gupta PK, Smith DB, Kochman ML. Endoscopic ultrasound-guided real-time fine-needle aspiration biopsy of the pancreas in cancer patients with pancreatic lesions. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1439-43. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1439.
- Agarwal B, Abu-Hamda E, Molke KL, Correa AM, Ho L. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration and multidetector spiral CT in the diagnosis of pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):844-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04177.x.
- Lee JH, Stewart J, Ross WA, Anandasabapathy S, Xiao L, Staerkel G. Blinded prospective comparison of the performance of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas and peri-pancreatic lesions. Dig Dis Sci. 2009 Oct;54(10):2274-81. doi: 10.1007/s10620-009-0906-1. Epub 2009 Aug 11.
- Harewood GC, Wiersema LM, Halling AC, Keeney GL, Salamao DR, Wiersema MJ. Influence of EUS training and pathology interpretation on accuracy of EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):669-73. doi: 10.1067/mge.2002.123419.
- Cherian PT, Mohan P, Douiri A, Taniere P, Hejmadi RK, Mahon BS. Role of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic and peripancreatic lesions: is onsite cytopathology necessary? HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):389-95. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00180.x.
- Tadic M, Kujundzic M, Stoos-Veic T, Kaic G, Vukelic-Markovic M. Role of repeated endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in small solid pancreatic masses with previous indeterminate and negative cytological findings. Dig Dis. 2008;26(4):377-82. doi: 10.1159/000177025. Epub 2009 Jan 30.
- Ylagan LR, Edmundowicz S, Kasal K, Walsh D, Lu DW. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration cytology of pancreatic carcinoma: a 3-year experience and review of the literature. Cancer. 2002 Dec 25;96(6):362-9. doi: 10.1002/cncr.10759.
- Wani S, Gupta N, Gaddam S, Singh V, Ulusarac O, Romanas M, Bansal A, Sharma P, Olyaee MS, Rastogi A. A comparative study of endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration with and without a stylet. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2409-14. doi: 10.1007/s10620-011-1608-z. Epub 2011 Feb 17.
- Rastogi A, Wani S, Gupta N, Singh V, Gaddam S, Reddymasu S, Ulusarac O, Fan F, Romanas M, Dennis KL, Sharma P, Bansal A, Oropeza-Vail M, Olyaee M. A prospective, single-blind, randomized, controlled trial of EUS-guided FNA with and without a stylet. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):58-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.015. Epub 2011 Apr 23.
- Mohamadnejad M, Mullady D, Early DS, Collins B, Marshall C, Sams S, Yen R, Rizeq M, Romanas M, Nawaz S, Ulusarac O, Hollander T, Wilson RH, Simon VC, Kushnir V, Amateau SK, Brauer BC, Gaddam S, Azar RR, Komanduri S, Shah R, Das A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Rastogi A, Wani S. Increasing Number of Passes Beyond 4 Does Not Increase Sensitivity of Detection of Pancreatic Malignancy by Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1071-1078.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.018. Epub 2016 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0919 (Jiný identifikátor: Siteman Cancer Center PRMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .