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Citopatologia in loco EUS-FNA

17 maggio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'impatto clinico della valutazione citopatologica immediata in loco durante l'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni della massa pancreatica: uno studio multicentrico, prospettico randomizzato controllato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico. I potenziali partecipanti a questo studio includono pazienti inviati per aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-FNA) di una lesione pancreatica solida presso uno dei centri partecipanti. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e firma il consenso informato, verrà randomizzato in uno dei due bracci dello studio in un rapporto 1:1. I pazienti saranno sottoposti a EUS-FNA con o senza un citopatologo in loco presente durante EUS-FNA. I pazienti assegnati al braccio del citopatologo in loco chiederanno al citopatologo di dettare il numero di passaggi di aspirazione con ago sottile (FNA) eseguiti dall'endosonografo. Questo numero sarà basato sull'adeguatezza del campione e sulla capacità di fornire una diagnosi preliminare. Nell'altro braccio, in assenza di un citopatologo in loco, l'endosonografo eseguirà un numero predeterminato di 7 passaggi (standard di cura in assenza di un citopatologo in loco). La tecnica di esecuzione dell'EUS-FNA (tipo di ago, uso del mandrino, aspirazione) sarà standardizzata tra tutti gli endosongrafi al fine di escludere fattori confondenti. Dopo l'esecuzione dell'EUS-FNA, tutti i vetrini verranno inviati al dipartimento di patologia. I vetrini verranno inviati per la revisione indipendentemente dal braccio in cui il paziente è randomizzato e saranno esaminati da citopatologi esperti allo scopo di determinare le diagnosi finali.

Il futuro intervento clinico sarà monitorato allo scopo di segnalare l'impatto che EUS-FNA ha sul decorso clinico del paziente e determinare l'accuratezza diagnostica. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per almeno un anno e il gold standard per la diagnosi finale di neoplasia pancreatica sarà definito dalla presenza di evidenza citologica o istologica maligna (se il paziente è sottoposto a intervento chirurgico) o con follow-up clinico e/o di imaging coerente con il cancro del pancreas (morte o progressione clinica). Verrà registrato sistematicamente un resoconto dettagliato dell'attrezzatura medica utilizzata durante ciascuna procedura, il tempo della procedura, le visite cliniche / i ricoveri dovuti a complicazioni correlate alla procedura e il numero di procedure ripetute.

I ricercatori ipotizzano che un citopatologo in loco durante EUS-FNA per masse pancreatiche migliori la resa diagnostica, l'accuratezza e riduca la durata, le complicanze e la necessità di ripetere le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica (EUS) svolge un ruolo fondamentale nella diagnosi di sospetto carcinoma pancreatico e i risultati dell'EUS sono cruciali per determinare il corso della gestione futura e le potenziali opzioni terapeutiche per questi pazienti. L'EUS è la modalità di imaging più sensibile per il rilevamento delle masse pancreatiche e ha una sensibilità maggiore o uguale al 90%. Inoltre, l'aspirazione con ago sottile guidata da EUS (EUS-FNA) svolge un ruolo importante nella stadiazione accurata del cancro del pancreas con una sensibilità dell'85% e una specificità vicina al 100%. EUS-FNA è considerato conveniente in virtù del suo impatto sulla gestione terapeutica. In particolare, il campionamento dei tessuti in tempo reale mediante EUS-FNA è possibile quando un citopatologo (patologo esperto nella valutazione di campioni di aspirazione con ago sottile) è in grado di essere presente al momento dell'FNA per esaminare i vetrini bioptici e fare una diagnosi preliminare. La disponibilità di un citopatologo in loco ha il potenziale per fornire informazioni diagnostiche e predittive rapide per confermare la presenza e la stadiazione di una sospetta neoplasia. La logica per un citopatologo in loco include l'aumento dell'adeguatezza e della resa del tessuto bioptico/aspirato che può ridurre la necessità di passaggi aggiuntivi per ottenere una resa diagnostica del tessuto. Questa ipotesi, tuttavia, non è stata formalmente esaminata.

In questo studio multicentrico controllato randomizzato proposto, i ricercatori ipotizzano che un citopatologo in loco durante EUS-FNA per le masse pancreatiche migliori la resa diagnostica, l'accuratezza e riduca la durata, le complicanze e la necessità di ripetere le procedure. Questa ipotesi sarà esplorata nel contesto dei seguenti obiettivi specifici.

Obiettivo specifico n. 1: confrontare la resa diagnostica della malignità e la proporzione di campioni inadeguati tra i due gruppi.

Obiettivo specifico n. 2: confrontare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'EUS-FNA tra i due gruppi utilizzando la diagnosi istologica o la diagnosi citologica in combinazione con il follow-up clinico e/o di imaging come gold standard.

Obiettivo specifico n. 3: confrontare la durata, il tasso di complicanze e le procedure ripetute tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti a questo studio includono pazienti che si presentano a ciascuno dei tre centri di riferimento terziari per un'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti: maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di una lesione della massa pancreatica solida confermata da almeno una singola modalità investigativa come la tomografia assiale computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) o l'ecografia endoscopica (EUS)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia grave [International Normalized Ratio (INR) > 1,8] o trombocitopenia (conta piastrinica <50.000)
  • Lesioni cistiche pure del pancreas
  • Incapacità di campionare la lesione a causa della presenza di vasi sanguigni intermedi
  • I risultati di EUS-FNA non avrebbero alcun impatto sulla gestione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Citopatologo presente durante EUS-FNA

I pazienti assegnati al braccio del citopatologo in loco chiederanno al citopatologo di dettare il numero di passaggi FNA eseguiti dall'endosonografo. Questo numero sarà basato sull'adeguatezza del campione e sulla capacità di fornire una diagnosi preliminare.

Dopo l'esecuzione dell'EUS-FNA, tutti i vetrini verranno inviati al dipartimento di patologia. I vetrini verranno inviati per la revisione indipendentemente dal braccio in cui il paziente è randomizzato e saranno esaminati da citopatologi esperti allo scopo di determinare le diagnosi finali.
Procedura: FNA EUS-guidato eseguito con citopatologo in loco
I pazienti assegnati al braccio del citopatologo in loco chiederanno al citopatologo di dettare il numero di passaggi FNA eseguiti dall'endosonografo. Questo numero sarà basato sull'adeguatezza del campione e sulla capacità di fornire una diagnosi preliminare.
Citopatologo assente durante EUS-FNA

In assenza di un citopatologo in loco, l'endosonografo eseguirà un numero predeterminato di 7 passaggi (standard di cura in assenza di un citopatologo in loco).

Dopo l'esecuzione dell'EUS-FNA, tutti i vetrini verranno inviati al dipartimento di patologia. I vetrini verranno inviati per la revisione indipendentemente dal braccio in cui il paziente è randomizzato e saranno esaminati da citopatologi esperti allo scopo di determinare le diagnosi finali.
Procedura: FNA EUS-guidato eseguito senza citopatologo in loco
In assenza di un citopatologo in loco, l'endosonografo eseguirà un numero predeterminato di 7 passaggi (standard di cura in assenza di un citopatologo in loco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di pazienti con diagnosi positiva di neoplasia in ciascuno dei due gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno dal momento dell'arruolamento del paziente
Gli investigatori vorrebbero esaminare ciascuno dei due gruppi per valutare se avere o meno un citopatologo in loco durante EUS-FNA aumenta l'accuratezza diagnostica delle neoplasie pancreatiche. Per fare ciò, gli investigatori confronteranno la percentuale di pazienti in ciascun gruppo a cui è stata accuratamente diagnosticata una neoplasia durante EUS-FNA per vedere se il gruppo di citopatologo in loco produce una percentuale più elevata di neoplasie diagnosticate positivamente.
1 anno dal momento dell'arruolamento del paziente
Confrontare la percentuale di pazienti con campioni inadeguati (definiti da un'assenza di elementi cellulari per tenere conto di una massa/lesione) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1-2 settimane dall'arruolamento del paziente/EUS-FNA
Le diapositive finali saranno esaminate da tre citopatologi esperti accecati dal gruppo di randomizzazione del paziente. I vetrini per ogni passaggio saranno valutati per: cellularità, adeguatezza del campione, contaminazione, quantità di sangue e diagnosi. Utilizzando la valutazione dei citopatologi dei campioni di FNA, gli investigatori confronteranno la percentuale di pazienti con campioni inadeguati in ciascun gruppo per vedere se l'assenza di un citopatologo in loco corrisponde a una percentuale più alta di campioni di FNA inadeguati.
1-2 settimane dall'arruolamento del paziente/EUS-FNA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di EUS-FNA tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dall'arruolamento del paziente
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'EUS-FNA saranno valutate utilizzando la diagnosi istologica o la diagnosi citologica in combinazione con il follow-up clinico e/o di imaging come gold standard.
1 anno dall'arruolamento del paziente
Confronta il numero medio di passaggi nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno (tempo necessario per arruolare tutti i pazienti)
Una volta che tutti i pazienti sono stati arruolati e sono stati sottoposti a EUS-FNA con o senza un citopatologo in loco, gli investigatori potranno confrontare il numero medio di passaggi di aspirazione con ago sottile effettuati durante l'EUS per i pazienti in ciascun gruppo.
1 anno (tempo necessario per arruolare tutti i pazienti)
Confronta il tasso di complicanze nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno (tempo necessario per arruolare tutti i pazienti)
I tassi di complicanze dei due gruppi di soggetti saranno valutati quando tutti i soggetti saranno stati arruolati.
1 anno (tempo necessario per arruolare tutti i pazienti)
Confronta la durata della procedura EUS in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della procedura EUS dai due gruppi di soggetti sarà valutata quando tutti i soggetti saranno stati arruolati.
1 anno
Confronta la percentuale di pazienti che richiedono procedure ripetute tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il momento dell'arruolamento del paziente
Gli investigatori seguiranno i pazienti per un anno dopo l'arruolamento per vedere se hanno avuto procedure ripetute allo scopo di diagnosticare la loro massa pancreatica.
1 anno dopo il momento dell'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0919 (Altro identificatore: Siteman Cancer Center PRMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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