Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikan päällä oleva sytopatologia EUS-FNA

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Välittömän paikan päällä tapahtuvan sytopatologian arvioinnin kliininen vaikutus endoskooppisen ultraääniohjatun haiman massan hienoneulaisen aspiraation aikana: monikeskus, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potentiaaliset osallistujat tähän tutkimukseen ovat potilaat, joille on lähetetty kiinteän haimavaurion endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) jossakin osallistuvassa keskuksessa. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta suhteessa 1:1. Potilaille suoritetaan joko EUS-FNA joko paikan päällä olevan sytopatologin kanssa EUS-FNA:n aikana tai ilman sitä. Potilaiden, jotka on määrätty paikan päällä olevaan sytopatologin ryhmään, sytopatologi sanelee endosonografin suorittamien fine needle aspiration (FNA) -kulkujen lukumäärän. Tämä luku perustuu näytteen riittävyyteen ja kykyyn tehdä alustava diagnoosi. Toisessa haarassa, paikan päällä olevan sytopatologin poissa ollessa, endosonografi suorittaa ennalta määrätyn määrän 7 käyntiä (normaali hoito paikan päällä olevan sytopatologin poissa ollessa). EUS-FNA:n suoritustekniikka (neulatyyppi, mandriinin käyttö, imu) standardisoidaan kaikkien endosonografien kesken, jotta hämmentävät tekijät voidaan sulkea pois. EUS-FNA:n suorittamisen jälkeen kaikki objektilasit lähetetään patologian osastolle. Objektilasit lähetetään tarkastettavaksi riippumatta siitä, mihin käsivarteen potilas on satunnaistettu, ja kokeneet sytopatologit tarkastavat ne lopullisen diagnoosin määrittämiseksi.

Tulevia kliinisiä toimenpiteitä seurataan, jotta voidaan raportoida EUS-FNA:n vaikutus potilaan kliiniseen kulkuun ja määrittää diagnostinen tarkkuus. Potilaita seurataan prospektiivisesti vähintään vuoden ajan, ja haiman pahanlaatuisuuden lopullisen diagnoosin kultastandardi määritellään pahanlaatuisen sytologisen tai histologisen näytön perusteella (jos potilas joutuu leikkaukseen) tai kliinisen ja/tai kuvantamisen seurannan perusteella. haimasyövän kanssa (kuolema tai kliininen eteneminen). Yksityiskohtainen selvitys kunkin toimenpiteen aikana käytetyistä lääkinnällisistä laitteista, toimenpiteen ajasta, klinikkakäynneistä/sairaalahoidoista toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi ja toistuvien toimenpiteiden määrästä kirjataan järjestelmällisesti.

Tutkijat olettavat, että paikan päällä oleva sytopatologi EUS-FNA:n aikana haimamassat parantaa diagnostista saantoa, tarkkuutta ja vähentää kestoa, komplikaatioita ja toistuvien toimenpiteiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisella ultraäänellä (EUS) on olennainen rooli epäillyn haimasyövän diagnosoinnissa, ja EUS:n löydökset ovat ratkaisevia määritettäessä näiden potilaiden tulevaa hoitoa ja mahdollisia hoitovaihtoehtoja. EUS on herkin kuvantamismenetelmä haiman massojen havaitsemiseen, ja sen herkkyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 %. Lisäksi EUS-ohjatulla hienoneula-aspiraatiolla (EUS-FNA) on tärkeä rooli haimasyövän tarkassa vaiheen määrittämisessä, jonka herkkyys on 85 % ja spesifisyys lähes 100 %. EUS-FNA:n katsotaan olevan kustannustehokas, koska se vaikuttaa terapeuttiseen hallintaan. Erityisesti reaaliaikainen kudosnäytteiden otto EUS-FNA:lla on mahdollista, kun sytopatologi (patologi, joka on taitava arvioimaan hienoja neula-aspiraationäytteitä) voi olla paikalla FNA:n ottamisen aikaan tarkastelemaan biopsialevyjä ja tekemään alustavan diagnoosin. Paikalla olevan sytopatologin saatavuus voi tarjota nopeaa diagnostista ja ennustavaa tietoa epäillyn pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolon ja vaiheen vahvistamiseksi. Paikalla olevan sytopatologin perusteluihin kuuluu biopsiakudoksen/aspiraatin riittävyyden ja tuoton lisääminen, mikä voi vähentää lisäkeräysten tarvetta diagnostisen kudossaannon saamiseksi. Tätä hypoteesia ei kuitenkaan ole virallisesti tutkittu.

Tässä ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkijat olettavat, että paikan päällä oleva sytopatologi EUS-FNA:n aikana haimamassat parantaa diagnostista saantoa, tarkkuutta ja vähentää kestoa, komplikaatioita ja toistuvien toimenpiteiden tarvetta. Tätä hypoteesia tarkastellaan seuraavien erityistavoitteiden yhteydessä.

Erityinen tavoite #1: Vertaa pahanlaatuisten kasvainten diagnostista saantoa ja riittämättömien näytteiden osuutta kahden ryhmän välillä.

Erityinen tavoite #2: Vertaa EUS-FNA:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta kahden ryhmän välillä käyttämällä kultastandardina histologista diagnoosia tai sytologista diagnoosia yhdessä kliinisen ja/tai kuvantamisen seurannan kanssa.

Erityinen tavoite #3: Vertaa kahden ryhmän kestoa, komplikaatioiden määrää ja toistuvia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen potentiaalisia osallistujia ovat potilaat, jotka hakeutuvat jokaiseen kolmesta kolmannen asteen lähetekeskuksesta endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulan aspiraatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä: vähintään 18 vuotta
  • Kiinteän haiman massavaurion esiintyminen, joka on vahvistettu ainakin yhdellä tutkimusmenetelmällä, kuten tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai endoskooppinen ultraääni (EUS)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea koagulopatia [Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,8] tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000)
  • Puhtaat haiman kystiset vauriot
  • Kyvyttömyys ottaa näytteitä vauriosta välissä olevien verisuonten vuoksi
  • EUS-FNA:n tulokset eivät vaikuttaneet potilaiden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sytopatologi läsnä EUS-FNA:n aikana

Potilaiden, jotka on määrätty paikan päällä olevaan sytopatologin ryhmään, sytopatologi sanelee endosonografin suorittamien FNA-kulkujen lukumäärän. Tämä luku perustuu näytteen riittävyyteen ja kykyyn tehdä alustava diagnoosi.

EUS-FNA:n suorittamisen jälkeen kaikki objektilasit lähetetään patologian osastolle. Objektilasit lähetetään tarkastettavaksi riippumatta siitä, mihin käsivarteen potilas on satunnaistettu, ja kokeneet sytopatologit tarkastavat ne lopullisen diagnoosin määrittämiseksi.

Potilaiden, jotka on määrätty paikan päällä olevaan sytopatologin ryhmään, sytopatologi sanelee endosonografin suorittamien FNA-kulkujen lukumäärän. Tämä luku perustuu näytteen riittävyyteen ja kykyyn tehdä alustava diagnoosi.
Sytopatologi poissa EUS-FNA:n aikana

Paikan päällä olevan sytopatologin poissa ollessa endosonografi suorittaa ennalta määrätyn määrän 7 käyntiä (normaali hoito paikan päällä olevan sytopatologin poissa ollessa).

EUS-FNA:n suorittamisen jälkeen kaikki objektilasit lähetetään patologian osastolle. Objektilasit lähetetään tarkastettavaksi riippumatta siitä, mihin käsivarteen potilas on satunnaistettu, ja kokeneet sytopatologit tarkastavat ne lopullisen diagnoosin määrittämiseksi.

Paikan päällä olevan sytopatologin poissa ollessa endosonografi suorittaa ennalta määrätyn määrän 7 käyntiä (normaali hoito paikan päällä olevan sytopatologin poissa ollessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on positiivinen pahanlaatuisuusdiagnoosi kummassakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi potilaan ilmoittautumisesta
Tutkijat haluaisivat tarkastella kumpaakin ryhmää arvioidakseen, lisääkö paikan päällä oleva sytopatologi EUS-FNA:n aikana haiman pahanlaatuisten kasvainten diagnostista tarkkuutta. Tätä varten tutkijat vertaavat niiden potilaiden prosenttiosuutta kussakin ryhmässä, joille diagnosoitiin tarkasti maligniteetti EUS-FNA:n aikana nähdäkseen, tuottaako paikan päällä oleva sytopatologiryhmä suuremman prosentin positiivisesti diagnosoituja pahanlaatuisia kasvaimia.
1 vuosi potilaan ilmoittautumisesta
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden näytteet ovat riittämättömät (joka määrittää soluelementtien puuttumisen massaa/leesiota varten)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa potilaan ilmoittautumisesta/EUS-FNA:sta
Kolme kokenutta sytopatologia, jotka ovat sokeutuneet potilaan satunnaistusryhmään, tarkastelevat lopulliset objektilasit. Jokaisen kierroksen objektilasit arvioidaan: solujen luonne, näytteen riittävyys, kontaminaatio, veren määrä ja diagnoosi. Käyttämällä sytopatologien arviota FNA-näytteistä, tutkijat vertaavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on riittämättömät näytteet kussakin ryhmässä nähdäkseen, vastaako paikan päällä olevan sytopatologin poissaolo riittämättömien FNA-näytteiden korkeampaa prosenttiosuutta.
1-2 viikkoa potilaan ilmoittautumisesta/EUS-FNA:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa EUS-FNA:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi potilaan ilmoittautumisesta
EUS-FNA:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus arvioidaan käyttämällä histologista diagnoosia tai sytologista diagnoosia yhdessä kliinisen ja/tai kuvantamisen seurannan kanssa kultaisena standardina.
1 vuosi potilaan ilmoittautumisesta
Vertaa näiden kahden ryhmän keskimääräistä läpäisymäärää
Aikaikkuna: 1 vuosi (aika, joka kuluu kaikkien potilaiden rekisteröintiin)
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niille on tehty EUS-FNA joko paikan päällä olevan sytopatologin kanssa tai ilman, tutkijat voivat verrata kunkin ryhmän potilaiden EUS:n aikana tehtyjen hienon neulan aspiraatioiden keskimääräistä määrää.
1 vuosi (aika, joka kuluu kaikkien potilaiden rekisteröintiin)
Vertaa komplikaatioiden määrää kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi (aika, joka kuluu kaikkien potilaiden rekisteröintiin)
Kahden koehenkilöryhmän komplikaatioiden esiintyvyys arvioidaan, kun kaikki koehenkilöt on ilmoittautunut.
1 vuosi (aika, joka kuluu kaikkien potilaiden rekisteröintiin)
Vertaa EUS-menettelyn kestoa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
EUS-menettelyn kesto kahdesta koeryhmästä arvioidaan, kun kaikki aiheet on ilmoittautunut.
1 vuosi
Vertaa toistuvia toimenpiteitä vaativien potilaiden prosenttiosuutta ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi potilasrekisteröinnin jälkeen
Tutkijat seuraavat potilaita vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen nähdäkseen, onko heille tehty toistuvia toimenpiteitä haimamassan diagnosoimiseksi.
1 vuosi potilasrekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa