Цитопатология на месте EUS-FNA
Клиническое влияние немедленной оценки цитопатологии на месте во время эндоскопической тонкоигольной аспирации поджелудочной железы под ультразвуковым контролем: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование является многоцентровым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Потенциальные участники этого исследования включают пациентов, направленных на эндоскопическую тонкоигольную аспирацию под контролем УЗИ (EUS-FNA) солидного поражения поджелудочной железы в одном из участвующих центров. Если пациент соответствует критериям включения и подписывает информированное согласие, он будет рандомизирован в одну из двух групп исследования в соотношении 1:1. Пациенты будут проходить EUS-FNA с присутствием цитопатолога на месте или без присутствия во время EUS-FNA. Пациенты, приписанные к группе цитопатолога на месте, будут иметь цитопатолог, определяющий количество проходов тонкоигольной аспирации (FNA), выполненных эндосонографом. Это число будет основываться на адекватности образца и способности поставить предварительный диагноз. В другой руке, в отсутствие цитопатолога на месте, эндосонографист выполнит заранее определенное количество 7 проходов (стандарт лечения в отсутствие на месте цитопатолога). Техника выполнения EUS-FNA (тип иглы, использование стилета, аспирация) будет стандартизирована для всех эндосонографов, чтобы исключить смешанные факторы. После выполнения EUS-FNA все препараты будут отправлены в отделение патологии. Слайды будут отправлены на рассмотрение независимо от того, в какую группу рандомизирован пациент, и они будут рассмотрены опытными цитопатологами с целью определения окончательных диагнозов.
Дальнейшее клиническое вмешательство будет контролироваться с целью сообщения о влиянии EUS-FNA на клиническое течение пациента и определения точности диагностики. Пациентов будут наблюдать проспективно в течение как минимум одного года, а золотой стандарт окончательной диагностики злокачественного новообразования поджелудочной железы будет определяться наличием злокачественных цитологических или гистологических признаков (если пациент подвергается хирургическому вмешательству) или клиническим и/или визуализирующим наблюдением. соответствует раку поджелудочной железы (смерть или клиническое прогрессирование). Будет систематически регистрироваться подробный отчет о медицинском оборудовании, используемом во время каждой процедуры, времени процедуры, посещении клиники/госпитализации из-за осложнений, связанных с процедурой, и количестве повторных процедур.
Исследователи предполагают, что присутствие цитопатолога на месте во время EUS-FNA для новообразований поджелудочной железы повышает диагностическую ценность, точность и снижает продолжительность, осложнения и потребность в повторных процедурах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) играет неотъемлемую роль в диагностике подозрения на рак поджелудочной железы, а результаты ЭУЗИ имеют решающее значение для определения курса будущего лечения и возможных вариантов лечения для этих пациентов. ЭУЗИ является наиболее чувствительным методом визуализации для обнаружения новообразований поджелудочной железы и имеет чувствительность более или равную 90%. Кроме того, тонкоигольная аспирация под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ТАП) играет важную роль в точном стадировании рака поджелудочной железы с чувствительностью 85% и специфичностью, близкой к 100%. EUS-FNA считается рентабельным благодаря его влиянию на терапевтическое лечение. В частности, забор ткани в режиме реального времени с помощью EUS-FNA возможен, если цитопатолог (патологоанатом, имеющий опыт оценки образцов тонкоигольной аспирации) может присутствовать во время FNA, чтобы просмотреть препараты биопсии и поставить предварительный диагноз. Присутствие цитопатолога на месте потенциально может предоставить быструю диагностическую и прогностическую информацию для подтверждения наличия и стадии подозрения на злокачественное новообразование. Обоснование присутствия цитопатолога на месте включает в себя повышение адекватности и выхода биопсийной ткани/аспирата, что может уменьшить потребность в дополнительных проходах для получения диагностического выхода ткани. Эта гипотеза, однако, не была официально проверена.
В этом предложенном рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании исследователи предполагают, что присутствие цитопатолога на месте во время EUS-FNA для опухолей поджелудочной железы повышает диагностическую ценность, точность и снижает продолжительность, осложнения и потребность в повторных процедурах. Эта гипотеза будет исследована в контексте следующих конкретных целей.
Конкретная цель № 1: сравнить диагностическую ценность злокачественных новообразований и долю неадекватных образцов между двумя группами.
Конкретная цель № 2: сравнить чувствительность, специфичность и точность EUS-FNA между двумя группами, используя гистологический диагноз или цитологический диагноз в сочетании с клиническим и/или визуализирующим наблюдением в качестве золотого стандарта.
Конкретная цель № 3: Сравнить продолжительность, частоту осложнений и повторных процедур между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов: больше или равен 18 годам
- Наличие солидного объемного образования поджелудочной железы, подтвержденное как минимум одним методом исследования, таким как компьютерная аксиальная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) или эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ)
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая коагулопатия [международное нормализованное отношение (МНО)> 1,8] или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000)
- Чисто кистозные поражения поджелудочной железы
- Невозможность взятия образца из-за наличия промежуточных кровеносных сосудов.
- Результаты EUS-FNA не повлияют на ведение пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цитопатолог присутствует во время EUS-FNA
Пациенты, назначенные в группу цитопатолога на месте, будут иметь цитопатолог, определяющий количество проходов FNA, выполняемых эндосонографом. Это число будет основываться на адекватности образца и способности поставить предварительный диагноз. После выполнения EUS-FNA все препараты будут отправлены в отделение патологии. Слайды будут отправлены на рассмотрение независимо от того, в какую группу рандомизирован пациент, и они будут рассмотрены опытными цитопатологами с целью определения окончательных диагнозов. |
Пациенты, назначенные в группу цитопатолога на месте, будут иметь цитопатолог, определяющий количество проходов FNA, выполняемых эндосонографом.
Это число будет основываться на адекватности образца и способности поставить предварительный диагноз.
|
|
Цитопатолог отсутствует во время EUS-FNA
В отсутствие цитопатолога на месте врач-эндосонограф выполнит заранее определенное количество 7 проходов (стандарт оказания помощи в отсутствие цитопатолога на месте). После выполнения EUS-FNA все препараты будут отправлены в отделение патологии. Слайды будут отправлены на рассмотрение независимо от того, в какую группу рандомизирован пациент, и они будут рассмотрены опытными цитопатологами с целью определения окончательных диагнозов. |
В отсутствие цитопатолога на месте врач-эндосонограф выполнит заранее определенное количество 7 проходов (стандарт оказания помощи в отсутствие цитопатолога на месте).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните процент пациентов с положительным диагнозом злокачественного новообразования в каждой из двух групп.
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации пациента
|
Исследователи хотели бы изучить каждую из двух групп, чтобы оценить, повышает ли наличие цитопатолога на месте во время EUS-FNA точность диагностики злокачественных новообразований поджелудочной железы.
Для этого исследователи будут сравнивать процент пациентов в каждой группе, у которых было точно диагностировано злокачественное новообразование во время EUS-FNA, чтобы увидеть, дает ли группа цитопатологов на месте более высокий процент положительно диагностированных злокачественных новообразований.
|
1 год с момента регистрации пациента
|
|
Сравните процент пациентов с неадекватными образцами (определяется отсутствием клеточных элементов для учета новообразования/поражения) между двумя группами.
Временное ограничение: 1-2 недели с момента включения пациента/EUS-FNA
|
Окончательные слайды будут рассмотрены тремя опытными цитопатологами, не имеющими представления о группе рандомизации пациента.
Слайды для каждого прохода будут оцениваться на предмет: клеточности, адекватности образца, контаминации, количества крови и диагноза.
Используя оценку цитопатологами образцов FNA, исследователи будут сравнивать процент пациентов с неадекватными образцами в каждой группе, чтобы увидеть, соответствует ли отсутствие на месте цитопатолога более высокому проценту неадекватных образцов FNA.
|
1-2 недели с момента включения пациента/EUS-FNA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните чувствительность, специфичность и точность EUS-FNA между двумя группами.
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации пациента
|
Чувствительность, специфичность и точность EUS-FNA будут оцениваться с использованием гистологического или цитологического диагноза в сочетании с клиническим и/или визуализирующим наблюдением в качестве золотого стандарта.
|
1 год с момента регистрации пациента
|
|
Сравните среднее количество проходов в двух группах.
Временное ограничение: 1 год (время, необходимое для регистрации всех пациентов)
|
После того, как все пациенты будут зарегистрированы и подвергнуты EUS-FNA с участием цитопатолога или без него, исследователи смогут сравнить среднее количество проходов тонкоигольной аспирации, выполненных во время EUS для пациентов в каждой группе.
|
1 год (время, необходимое для регистрации всех пациентов)
|
|
Сравните частоту осложнений в двух группах
Временное ограничение: 1 год (время, необходимое для регистрации всех пациентов)
|
Показатели осложнений у двух групп субъектов будут оцениваться, когда все субъекты будут зачислены.
|
1 год (время, необходимое для регистрации всех пациентов)
|
|
Сравните продолжительность процедуры ЭУЗИ в каждой группе.
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность процедуры EUS для двух групп субъектов будет оцениваться, когда все субъекты будут зарегистрированы.
|
1 год
|
|
Сравните процент пациентов, нуждающихся в повторных процедурах, между группами
Временное ограничение: 1 год после регистрации пациента
|
Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение одного года после регистрации, чтобы узнать, проходили ли они какие-либо повторные процедуры с целью диагностики образования их поджелудочной железы.
|
1 год после регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sachin Wani, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Chang KJ, Katz KD, Durbin TE, Erickson RA, Butler JA, Lin F, Wuerker RB. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):694-9.
- Klapman JB, Logrono R, Dye CE, Waxman I. Clinical impact of on-site cytopathology interpretation on endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration. Am J Gastroenterol. 2003 Jun;98(6):1289-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07472.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Vilmann P, Saftoiu A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy: equipment and technique. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Nov;21(11):1646-55. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04475.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- Sohn TA, Yeo CJ, Cameron JL, Koniaris L, Kaushal S, Abrams RA, Sauter PK, Coleman J, Hruban RH, Lillemoe KD. Resected adenocarcinoma of the pancreas-616 patients: results, outcomes, and prognostic indicators. J Gastrointest Surg. 2000 Nov-Dec;4(6):567-79. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80105-5.
- Turner BG, Cizginer S, Agarwal D, Yang J, Pitman MB, Brugge WR. Diagnosis of pancreatic neoplasia with EUS and FNA: a report of accuracy. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):91-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.017.
- Mertz HR, Sechopoulos P, Delbeke D, Leach SD. EUS, PET, and CT scanning for evaluation of pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):367-71. doi: 10.1067/mge.2000.107727.
- Hunt GC, Faigel DO. Assessment of EUS for diagnosing, staging, and determining resectability of pancreatic cancer: a review. Gastrointest Endosc. 2002 Feb;55(2):232-7. doi: 10.1067/mge.2002.121342. No abstract available.
- DeWitt J, Devereaux B, Chriswell M, McGreevy K, Howard T, Imperiale TF, Ciaccia D, Lane KA, Maglinte D, Kopecky K, LeBlanc J, McHenry L, Madura J, Aisen A, Cramer H, Cummings O, Sherman S. Comparison of endoscopic ultrasonography and multidetector computed tomography for detecting and staging pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):753-63. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00006.
- Puli SR, Singh S, Hagedorn CH, Reddy J, Olyaee M. Diagnostic accuracy of EUS for vascular invasion in pancreatic and periampullary cancers: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):788-97. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.028. Epub 2007 Mar 9.
- Faigel DO, Ginsberg GG, Bentz JS, Gupta PK, Smith DB, Kochman ML. Endoscopic ultrasound-guided real-time fine-needle aspiration biopsy of the pancreas in cancer patients with pancreatic lesions. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1439-43. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1439.
- Agarwal B, Abu-Hamda E, Molke KL, Correa AM, Ho L. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration and multidetector spiral CT in the diagnosis of pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):844-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04177.x.
- Lee JH, Stewart J, Ross WA, Anandasabapathy S, Xiao L, Staerkel G. Blinded prospective comparison of the performance of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas and peri-pancreatic lesions. Dig Dis Sci. 2009 Oct;54(10):2274-81. doi: 10.1007/s10620-009-0906-1. Epub 2009 Aug 11.
- Harewood GC, Wiersema LM, Halling AC, Keeney GL, Salamao DR, Wiersema MJ. Influence of EUS training and pathology interpretation on accuracy of EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):669-73. doi: 10.1067/mge.2002.123419.
- Cherian PT, Mohan P, Douiri A, Taniere P, Hejmadi RK, Mahon BS. Role of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in the diagnosis of solid pancreatic and peripancreatic lesions: is onsite cytopathology necessary? HPB (Oxford). 2010 Aug;12(6):389-95. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00180.x.
- Tadic M, Kujundzic M, Stoos-Veic T, Kaic G, Vukelic-Markovic M. Role of repeated endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in small solid pancreatic masses with previous indeterminate and negative cytological findings. Dig Dis. 2008;26(4):377-82. doi: 10.1159/000177025. Epub 2009 Jan 30.
- Ylagan LR, Edmundowicz S, Kasal K, Walsh D, Lu DW. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration cytology of pancreatic carcinoma: a 3-year experience and review of the literature. Cancer. 2002 Dec 25;96(6):362-9. doi: 10.1002/cncr.10759.
- Wani S, Gupta N, Gaddam S, Singh V, Ulusarac O, Romanas M, Bansal A, Sharma P, Olyaee MS, Rastogi A. A comparative study of endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration with and without a stylet. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2409-14. doi: 10.1007/s10620-011-1608-z. Epub 2011 Feb 17.
- Rastogi A, Wani S, Gupta N, Singh V, Gaddam S, Reddymasu S, Ulusarac O, Fan F, Romanas M, Dennis KL, Sharma P, Bansal A, Oropeza-Vail M, Olyaee M. A prospective, single-blind, randomized, controlled trial of EUS-guided FNA with and without a stylet. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):58-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.015. Epub 2011 Apr 23.
- Mohamadnejad M, Mullady D, Early DS, Collins B, Marshall C, Sams S, Yen R, Rizeq M, Romanas M, Nawaz S, Ulusarac O, Hollander T, Wilson RH, Simon VC, Kushnir V, Amateau SK, Brauer BC, Gaddam S, Azar RR, Komanduri S, Shah R, Das A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Rastogi A, Wani S. Increasing Number of Passes Beyond 4 Does Not Increase Sensitivity of Detection of Pancreatic Malignancy by Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1071-1078.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.018. Epub 2016 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0919 (Другой идентификатор: Siteman Cancer Center PRMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .