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ジドブジンおよびラミブジンの薬物動態に対する性別および HIV 感染の影響

2020年3月2日 更新者:University of Colorado, Denver

性別と病気に依存するヌクレオシドアナログの毒性

この研究では、男性と女性、および HIV 感染者と非感染者におけるジドブジンとラミブジンの血液および血球濃度を評価しました。 さらに、副作用のマーカーは薬物の血中濃度と相関していました。 その仮説は、女性と HIV 感染者は薬剤レベルが高く、副作用のマーカーも高いというものでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師が診断した HIV 感染症 (HIV+ 抗体または血漿 HIV-RNA+) の記録。 HIV 陰性のボランティアは、HIV-ELISA が陰性でなければなりません。
  • 年齢は18歳から55歳まで。
  • 抗レトロウイルス薬の投与歴がない、または過去 6 か月以内に HIV 治療を受けていない。
  • 計画された抗レトロウイルス療法には、抗レトロウイルス療法の一部として標準用量の ZDV と 3TC が含まれます。 1 日 1 回または 2 回の 3TC が許可されます。

除外基準:

  • 研究者が研究の意図を危険にさらす可能性があると判断した病状。
  • 研究者の意見では、免疫調節薬、化学療法剤、治験薬、およびグルココルチコイド、組換え成長因子またはサイトカイン(例: 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、顆粒球コロニー刺激因子、インターフェロンアルファまたはガンマ、ヒト成長ホルモンなど)、リバビリン、経口避妊薬、および治験薬の細胞薬理を妨げる可能性のある性ホルモン。
  • テノホビル、アデホビル、シドフォビル、ガンシクロビル、プロベネシド、または治験責任医師の意見による同様に問題のある薬剤を含む、腎臓の薬物クリアランスを妨げる併用薬剤。
  • ワルファリンまたは毎日のアスピリンの併用(生検による過剰な出血を防ぐため)。
  • 妊娠、妊娠の計画、または閉経。
  • ヘモグロビン、絶対好中球数、定期的な肝機能検査、血清クレアチニン、またはその他の臓器機能の異常におけるグレード II 以上の異常。
  • 研究者の判断で、活動性の精神疾患や地理的地域を離れる計画など、被験者が研究条件に従う能力に影響を与える可能性がある医学的または個人的な状態。
  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • トリプルヌクレオシドアナログ逆転写酵素レジメン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HIV陰性
このグループは、細胞内 ZDV および 3TC 三リン酸濃度を HIV 感染グループおよび男性と女性で比較するために使用されました。
HIV 陰性グループでは 1 日 2 回、12 日間、HIV 陽性グループでは無期限にケアします。
アクティブコンパレータ:HIV感染者
このグループは、ZDV-3TC ベースの治療を開始しました。 細胞内 ZDV および 3TC 三リン酸濃度を、男性と女性、および HIV 陰性グループで比較しました。
HIV 陰性グループでは 1 日 2 回、12 日間、HIV 陽性グループでは無期限にケアします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV陰性被験者とHIV感染被験者のZDV-TP薬物レベルの比較
時間枠:投与12日目
HIV 陰性被験者と HIV 感染被験者における ZDV 三リン酸濃度を比較するため。
投与12日目
HIV 陰性被験者と HIV 感染被験者の 3TC-TP 薬物レベルの比較
時間枠:投与12日目
HIV 陰性被験者と HIV 感染被験者の 3TC-三リン酸濃度を比較するため。
投与12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter L. Anderson, PharmD、University of Colorado Denver and Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シェアする予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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