Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płci i zakażenia wirusem HIV na farmakokinetykę zydowudyny i lamiwudyny

2 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zależna od płci i choroby analogowa toksyczność nukleozydów

W badaniu tym oceniano stężenia zydowudyny i lamiwudyny we krwi i komórkach krwi u mężczyzn w porównaniu z kobietami oraz u osób z zakażeniem wirusem HIV w porównaniu z osobami bez zakażenia. Dodatkowo markery skutków ubocznych były skorelowane ze stężeniem leków we krwi. Hipoteza była taka, że ​​kobiety i osoby z HIV miałyby wyższy poziom leku, jak również markery skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane przez lekarza zakażenie wirusem HIV (przeciwciało HIV+ lub HIV-RNA+ w osoczu); Ochotnicy HIV-ujemni muszą mieć ujemny wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV.
  • Wiek od 18 do 55 lat;
  • Albo wcześniej nieleczony przeciwretrowirusowo, albo nie leczony HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Planowany schemat leczenia przeciwretrowirusowego obejmuje standardowe dawki ZDV plus 3TC jako część schematu leczenia przeciwretrowirusowego. Raz lub dwa razy dziennie 3TC będzie dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy mógłby zagrozić celowi badania.
  • W opinii badacza wszelkie jednocześnie stosowane leki immunomodulujące, chemioterapeutyki, leki badane i terapie alternatywne, w tym glikokortykosteroidy, rekombinowane czynniki wzrostu lub cytokiny (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, interferon alfa lub gamma, ludzki hormon wzrostu itp.), rybawiryna, pigułki antykoncepcyjne i hormony płciowe, które mogą zakłócać farmakologię komórkową badanych leków;
  • Jednoczesne leki, które wpływają na klirens leków przez nerki, w tym tenofowir, adefowir, cydofowir, gancyklowir, probenecyd lub inne podobnie problematyczne leki w opinii badaczy;
  • Jednoczesna warfaryna lub codzienna aspiryna (aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu z biopsji).
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę lub menopauza;
  • Jakiekolwiek nieprawidłowości > lub = stopnia II dotyczące hemoglobiny, bezwzględnej liczby neutrofili, rutynowych testów czynności wątroby, stężenia kreatyniny w surowicy lub inne nieprawidłowości czynności narządów.
  • Wszelkie schorzenia medyczne lub osobiste, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania, takie jak aktywne choroby psychiczne lub plany opuszczenia obszaru geograficznego.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Schematy potrójnej analogowej odwrotnej transkryptazy nukleozydowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIV-ujemny
Ta grupa została wykorzystana do porównania wewnątrzkomórkowych stężeń trifosforanu ZDV i 3TC z grupą zakażoną wirusem HIV oraz u mężczyzn i kobiet.
Lek: zydowudyna 300 mg i lamiwudyna 150 mg jako Combivir
dwa razy dziennie przez 12 dni w grupie HIV-ujemnej i bezterminowo za opiekę w grupie HIV-pozytywnej
Aktywny komparator: Zarażony wirusem HIV
Ta grupa rozpoczęła terapię opartą na ZDV-3TC. Wewnątrzkomórkowe stężenia ZDV- i 3TC-trifosforanu porównano u mężczyzn i kobiet oraz w grupie niezakażonej wirusem HIV.
Lek: zydowudyna 300 mg i lamiwudyna 150 mg jako Combivir
dwa razy dziennie przez 12 dni w grupie HIV-ujemnej i bezterminowo za opiekę w grupie HIV-pozytywnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy leków ZDV-TP w porównaniu między osobnikami zakażonymi wirusem HIV i ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 dzień dawkowania
Porównanie stężeń trifosforanu ZDV u osób niezakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV.
12 dzień dawkowania
Porównanie poziomów leków 3TC-TP między osobami zakażonymi wirusem HIV i ujemnymi
Ramy czasowe: 12 dzień dawkowania
Porównanie stężeń trifosforanu 3TC u osób niezakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV.
12 dzień dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Hawaii

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-1101
  • R01AI064029 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj