Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolen ja HIV-infektion vaikutus tsidovudiinin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Sukupuolesta ja taudista riippuvainen nukleosidianaloginen toksisuus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin tsidovudiinin ja lamivudiinin veri- ja verisolupitoisuudet miehillä verrattuna naisiin ja niillä, joilla oli HIV-infektio ja joilla ei ole HIV-infektiota. Lisäksi sivuvaikutusten merkkiaineet korreloivat lääkkeiden veren tasojen kanssa. Hypoteesi oli, että naisilla ja HIV-potilailla olisi korkeammat huumeiden tasot ja sivuvaikutusten merkkiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu lääkärin diagnosoima HIV-infektio (HIV+-vasta-aine tai plasman HIV-RNA+); HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen HIV-ELISA.
  • Ikä 18-55 vuotta;
  • Joko aiemmin saamatta antiretroviraalista hoitoa tai ei HIV-hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Suunniteltu antiretroviraalinen hoito-ohjelma sisältää ZDV:n ja 3TC:n vakioannokset osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa. Kerran tai kahdesti päivässä 3TC sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkimuksen tarkoituksen.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki samanaikaiset immunomoduloivat lääkkeet, kemoterapeuttiset aineet, tutkimuslääkkeet ja vaihtoehtoiset hoidot, mukaan lukien glukokortikoidit, rekombinantit kasvutekijät tai sytokiinit (esim. Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, interferoni-alfa tai gamma, ihmisen kasvuhormoni jne.), ribaviriini, ehkäisypillerit ja sukupuolihormonit, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden solufarmakologiaa;
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka häiritsevät munuaislääkkeiden puhdistumaa, mukaan lukien tenofoviiri, adefoviiri, sidofoviiri, gansikloviiri, probenesidi tai mikä tahansa vastaavan ongelmallinen lääkitys tutkijoiden mielestä;
  • Samanaikainen varfariini tai päivittäinen aspiriini (ylimääräisen verenvuodon estämiseksi koepalasta).
  • Raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi tai vaihdevuodet;
  • Mikä tahansa > tai = asteen II poikkeavuus hemoglobiinissa, absoluuttisessa neutrofiilien määrässä, rutiininomaisissa maksan toimintakokeissa, seerumin kreatiniinissa tai muissa elinten toiminnan poikkeavuuksissa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai henkilökohtainen tila, joka tutkijoiden arvion mukaan voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa opiskeluolosuhteita, kuten aktiiviset mielisairaudet tai suunnitelmat poistua maantieteelliseltä alueelta.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kolminkertaiset nukleosidianalogiset käänteiskopioija-ohjelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HIV-negatiivinen
Tätä ryhmää käytettiin vertaamaan solunsisäisiä ZDV- ja 3TC-trifosfaattipitoisuuksia HIV-tartunnan saaneiden ryhmään ja miehillä ja naisilla.
Lääke: tsidovudiini 300 mg ja lamivudiini 150 mg Combivirina
kahdesti päivässä 12 päivän ajan HIV-negatiivisten ryhmässä ja toistaiseksi heidän hoitonsa vuoksi HIV-positiivisessa ryhmässä
Active Comparator: HIV-tartunnan saanut
Tämä ryhmä aloitettiin ZDV-3TC-pohjaisella hoidolla. Solunsisäisiä ZDV- ja 3TC-trifosfaattipitoisuuksia verrattiin miehillä ja naisilla ja HIV-negatiivisilla ryhmillä.
Lääke: tsidovudiini 300 mg ja lamivudiini 150 mg Combivirina
kahdesti päivässä 12 päivän ajan HIV-negatiivisten ryhmässä ja toistaiseksi heidän hoitonsa vuoksi HIV-positiivisessa ryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZDV-TP-lääketasoja verrataan HIV-negatiivisen ja HIV-tartunnan saaneen henkilön välillä
Aikaikkuna: Annostuspäivä 12
Vertaa ZDV-trifosfaattipitoisuuksia HIV-negatiivisilla ja HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Annostuspäivä 12
3TC-TP-lääketasoja verrattaessa HIV-negatiivisen ja HIV-tartunnan saaneen henkilön välillä
Aikaikkuna: Annostuspäivä 12
Vertaa 3TC-trifosfaattipitoisuuksia HIV-negatiivisilla ja HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Annostuspäivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Hawaii

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-1101
  • R01AI064029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa