性别和 HIV 感染对齐多夫定和拉米夫定药代动力学的影响
2020年3月2日 更新者：University of Colorado, Denver
性别和疾病依赖性核苷类似物毒性
本研究评估了男性与女性以及感染 HIV 与未感染 HIV 的人群中齐多夫定和拉米夫定的血液和血细胞浓度。
此外，副作用的标志物与药物的血液水平相关。
假设是女性和 HIV 感染者的药物水平更高，以及副作用的标记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver and Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录的医生诊断的 HIV 感染（HIV+ 抗体或血浆 HIV-RNA+）； HIV 阴性志愿者的 HIV-ELISA 必须为阴性。
- 年龄在 18 至 55 岁之间；
- 未接受过抗逆转录病毒治疗，或在过去 6 个月内未接受过 HIV 治疗；
- 计划的抗逆转录病毒疗法包括标准剂量的 ZDV 加 3TC 作为抗逆转录病毒疗法的一部分。 允许每天一次或两次 3TC。
排除标准：
- 研究者认为会危害研究目的的任何医疗状况。
- 根据研究者的意见，任何伴随的免疫调节药物、化疗药物、研究药物和替代疗法，包括糖皮质激素、重组生长因子或细胞因子（例如 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、粒细胞集落刺激因子、干扰素-α或γ、人生长激素等）、利巴韦林、避孕药和可能干扰研究药物细胞药理学的性激素；
- 干扰肾脏药物清除的伴随药物，包括替诺福韦、阿德福韦、西多福韦、更昔洛韦、丙磺舒或研究者认为有类似问题的任何药物；
- 伴随华法林或每日阿司匹林（以防止活检出血过多）。
- 怀孕或计划怀孕，或更年期；
- 血红蛋白、中性粒细胞绝对计数、常规肝功能检查、血清肌酐或其他器官功能异常的任何 > 或 = II 级异常。
- 根据研究者的判断，可能影响受试者遵守研究条件的能力的任何医疗或个人状况，例如活跃的精神疾病，或计划离开地理区域。
- 无法给予知情同意。
- 三重核苷类似物逆转录酶方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HIV阴性
该组用于比较细胞内 ZDV- 和 3TC-三磷酸盐浓度与 HIV 感染组以及男性与女性的比较。
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在 HIV 阴性组中每天两次，持续 12 天，在 HIV 阳性组中无限期地进行护理
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有源比较器：HIV感染者
该组开始接受基于 ZDV-3TC 的治疗。
比较男性与女性和 HIV 阴性组的细胞内 ZDV- 和 3TC- 三磷酸盐浓度。
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在 HIV 阴性组中每天两次，持续 12 天，在 HIV 阳性组中无限期地进行护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ZDV-TP 药物水平在 HIV 阴性和 HIV 感染者之间进行比较
大体时间：给药第 12 天
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比较 HIV 阴性和 HIV 感染受试者的 ZDV-三磷酸盐浓度。
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给药第 12 天
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HIV 阴性和 HIV 感染者之间的 3TC-TP 药物水平比较
大体时间：给药第 12 天
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比较 HIV 阴性和 HIV 感染受试者的 3TC-三磷酸浓度。
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给药第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter L. Anderson, PharmD、University of Colorado Denver and Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderson PL. Recent developments in the clinical pharmacology of anti-HIV nucleoside analogs. Curr Opin HIV AIDS. 2008 May;3(3):258-65. doi: 10.1097/COH.0b013e3282f85dc1.
- Anderson PL, Rower JE. Zidovudine and Lamivudine for HIV Infection. Clin Med Rev Ther. 2010;2:a2004.
- Ghodke Y, Anderson PL, Sangkuhl K, Lamba J, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: zidovudine pathway. Pharmacogenet Genomics. 2012 Dec;22(12):891-4. doi: 10.1097/FPC.0b013e32835879a8. No abstract available.
- Rower JE, Klein B, Bushman LR, Anderson PL. Validation of a sensitive LC/MS/MS method for the determination of zidovudine and lamivudine in human plasma. Biomed Chromatogr. 2012 Jan;26(1):12-20. doi: 10.1002/bmc.1617. Epub 2011 Apr 4.
- Anderson PL, Zheng JH, King T, Bushman LR, Predhomme J, Meditz A, Gerber J, Fletcher CV. Concentrations of zidovudine- and lamivudine-triphosphate according to cell type in HIV-seronegative adults. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1849-54. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282741feb.
- Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Lichtenstein K, Predhomme J, Bushman LR, Klein B, Zheng JH, Mawhinney S, Anderson PL. Effect of HIV-1 infection and sex on the cellular pharmacology of the antiretroviral drugs zidovudine and lamivudine. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3011-9. doi: 10.1128/AAC.06337-11. Epub 2012 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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