Vliv pohlaví a infekce HIV na farmakokinetiku zidovudinu a lamivudinu

Kritéria pro zařazení:

• Doložená lékařem diagnostikovaná HIV infekce (HIV+ protilátka nebo plazmatická HIV-RNA+); HIV-negativní dobrovolníci musí mít negativní HIV-ELISA.
• Věk 18 až 55 let;
• Buď antiretrovirová neléčená, nebo žádná HIV terapie v předchozích 6 měsících;
• Plánovaný antiretrovirový režim zahrnuje standardní dávky ZDV plus 3TC jako součást antiretrovirového režimu. Bude povoleno 3TC jednou nebo dvakrát denně.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil záměr studie.
• Podle názoru zkoušejícího mohou být jakékoli souběžné imunomodulační léky, chemoterapeutika, zkoumaná léčiva a alternativní terapie, včetně glukokortikoidů, rekombinantních růstových faktorů nebo cytokinů (např. faktor stimulující kolonie granulocytů-makrofágů, faktor stimulující kolonie granulocytů, interferon-alfa nebo gama, lidský růstový hormon atd.), ribavirin, antikoncepční pilulky a pohlavní hormony, které by mohly interferovat s buněčnou farmakologií studovaných léků;
• Souběžné léky, které interferují s renální clearance léků, včetně tenofoviru, adefoviru, cidofoviru, gancikloviru, probenecidu nebo jakékoli podobně problematické medikace podle názoru zkoušejících;
• Souběžné podávání warfarinu nebo denního aspirinu (k prevenci nadměrného krvácení z biopsie).
• Těhotenství nebo plán otěhotnění nebo menopauza;
• Jakákoli abnormalita > nebo = II hemoglobinu, absolutní počet neutrofilů, rutinní jaterní testy, sérový kreatinin nebo jiné abnormality orgánových funkcí.
• Jakýkoli zdravotní nebo osobní stav, který podle úsudku výzkumníků může ovlivnit schopnost subjektu vyhovět podmínkám studie, jako jsou aktivní duševní choroby nebo plány opustit geografickou oblast.
• Neschopnost dát informovaný souhlas.
• Režimy reverzní transkriptázy s trojitým nukleosidovým analogem.