Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пола и ВИЧ-инфекции на фармакокинетику зидовудина и ламивудина

2 марта 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Токсичность аналога нуклеозида, зависящая от пола и заболевания

В этом исследовании оценивались концентрации зидовудина и ламивудина в крови и клетках крови у мужчин и женщин, а также у лиц с ВИЧ-инфекцией и без нее. Кроме того, маркеры побочных эффектов коррелировали с уровнями препаратов в крови. Гипотеза заключалась в том, что женщины и люди с ВИЧ будут иметь более высокие уровни наркотиков, а также маркеры побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная врачом ВИЧ-инфекция (антитела к ВИЧ+ или РНК ВИЧ+ в плазме); ВИЧ-отрицательные добровольцы должны иметь отрицательный результат ИФА на ВИЧ.
  • Возраст от 18 до 55 лет;
  • Либо антиретровирусная терапия, либо отсутствие терапии ВИЧ в предшествующие 6 месяцев;
  • Запланированная антиретровирусная схема включает стандартные дозы зидовудина плюс ламивудин как часть антиретровирусной схемы. Будет разрешен прием 3TC один или два раза в день.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу цель исследования.
  • По мнению исследователя, любые сопутствующие иммуномодулирующие препараты, химиотерапевтические средства, исследуемые препараты и альтернативные методы лечения, включая глюкокортикоиды, рекомбинантные факторы роста или цитокины (например, Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, интерферон-альфа или гамма, гормон роста человека и т. д.), рибавирин, противозачаточные таблетки и половые гормоны, которые могут влиять на клеточную фармакологию исследуемых препаратов;
  • Сопутствующие препараты, препятствующие почечному клиренсу, в том числе тенофовир, адефовир, цидофовир, ганцикловир, пробенецид или любые аналогичные препараты, вызывающие проблемы, по мнению исследователей;
  • Сопутствующий прием варфарина или ежедневного приема аспирина (для предотвращения чрезмерного кровотечения при биопсии).
  • Беременность или план забеременеть или менопауза;
  • Любое > или = отклонение II степени гемоглобина, абсолютного числа нейтрофилов, рутинных функциональных тестов печени, креатинина сыворотки или другие нарушения функции органов.
  • Любое медицинское или личное состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на способность субъекта соблюдать условия исследования, например, активные психические заболевания или планы покинуть географический район.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Схемы обратной транскриптазы тройного нуклеозидного аналога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВИЧ-отрицательный
Эта группа использовалась для сравнения внутриклеточных концентраций ZDV- и 3TC-трифосфата с группой ВИЧ-инфицированных и у мужчин по сравнению с женщинами.
Лекарство: зидовудин 300 мг и ламивудин 150 мг в виде комбивира
два раза в день в течение 12 дней в ВИЧ-отрицательной группе и на неопределенный срок для ухода за ними в ВИЧ-положительной группе
Активный компаратор: ВИЧ-инфицированные
Эта группа была начата на терапии на основе ZDV-3TC. Внутриклеточные концентрации ZDV- и 3TC-трифосфата сравнивали у мужчин, женщин и ВИЧ-негативной группы.
Лекарство: зидовудин 300 мг и ламивудин 150 мг в виде комбивира
два раза в день в течение 12 дней в ВИЧ-отрицательной группе и на неопределенный срок для ухода за ними в ВИЧ-положительной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ZDV-TP в сравнении с ВИЧ-отрицательными и ВИЧ-инфицированными субъектами
Временное ограничение: 12 день приема
Сравнить концентрации ZDV-трифосфата у ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-инфицированных субъектов.
12 день приема
3TC-TP Уровни наркотиков по сравнению с ВИЧ-отрицательными и ВИЧ-инфицированными субъектами
Временное ограничение: 12 день приема
Сравнить концентрации 3TC-трифосфата у ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-инфицированных субъектов.
12 день приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Hawaii

Следователи

  • Главный следователь: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-1101
  • R01AI064029 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться