Einfluss von Geschlecht und HIV-Infektion auf die Pharmakokinetik von Zidovudin und Lamivudin

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte, vom Arzt diagnostizierte HIV-Infektion (HIV+-Antikörper oder Plasma-HIV-RNA+); HIV-negative Freiwillige müssen einen negativen HIV-ELISA haben.
• Alter 18 bis 55 Jahre;
• Entweder antiretroviral naiv oder keine HIV-Therapie in den letzten 6 Monaten;
• Die geplante antiretrovirale Therapie umfasst Standarddosen von ZDV plus 3TC als Teil der antiretroviralen Therapie. Ein- oder zweimal täglich 3TC ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Forscher den Zweck der Studie gefährden würde.
• Nach Ansicht des Prüfers sind alle begleitenden immunmodulatorischen Medikamente, Chemotherapeutika, Prüfpräparate und alternativen Therapien, einschließlich Glukokortikoide, rekombinante Wachstumsfaktoren oder Zytokine (z. B. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Interferon-Alpha oder Gamma, menschliches Wachstumshormon usw.), Ribavirin, Antibabypillen und Sexualhormone, die die zelluläre Pharmakologie der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten;
• Begleitmedikamente, die die renale Arzneimittelclearance beeinträchtigen, einschließlich Tenofovir, Adefovir, Cidofovir, Ganciclovir, Probenecid oder andere ähnlich problematische Medikamente nach Meinung der Forscher;
• Begleitend Warfarin oder tägliches Aspirin (um übermäßige Blutungen bei der Biopsie zu verhindern).
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Wechseljahre;
• Jede > oder = Grad-II-Anomalie des Hämoglobins, der absoluten Neutrophilenzahl, routinemäßiger Leberfunktionstests, des Serumkreatinins oder anderer Organfunktionsanomalien.
• Jeder medizinische oder persönliche Zustand, der nach Einschätzung der Forscher die Fähigkeit des Probanden, die Studienbedingungen einzuhalten, beeinflussen kann, wie z. B. aktive psychische Erkrankungen oder Pläne, das geografische Gebiet zu verlassen.
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Triple-Nukleosidanaloga-Reverse-Transkriptase-Therapien.