Efeito do gênero e da infecção pelo HIV na farmacocinética da zidovudina e da lamivudina

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV documentada e diagnosticada por médico (anticorpo HIV+ ou HIV-RNA+ plasmático); Voluntários HIV negativos devem ter um HIV-ELISA negativo.
• Idade 18 a 55 anos;
• Naïve anti-retroviral, ou nenhuma terapia de HIV nos últimos 6 meses;
• O regime antirretroviral planejado inclui doses padrão de ZDV mais 3TC como parte do regime antirretroviral. Uma ou duas vezes ao dia 3TC será permitido.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, prejudicaria a intenção do estudo.
• Na opinião do investigador, quaisquer medicamentos imunomoduladores concomitantes, agentes quimioterapêuticos, medicamentos em investigação e terapias alternativas, incluindo glicocorticóides, fatores de crescimento recombinantes ou citocinas (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos, fator estimulante de colônias de granulócitos, interferon-alfa ou gama, hormônio de crescimento humano, etc.), ribavirina, pílulas anticoncepcionais e hormônios sexuais que podem interferir na farmacologia celular dos medicamentos do estudo;
• Medicamentos concomitantes que interferem com a depuração renal de medicamentos, incluindo tenofovir, adefovir, cidofovir, ganciclovir, probenecida ou qualquer medicamento problemático semelhante na opinião dos investigadores;
• Varfarina concomitante ou aspirina diária (para evitar sangramento excessivo da biópsia).
• Gravidez ou um plano para engravidar ou menopausa;
• Qualquer > ou = anormalidade de grau II na hemoglobina, contagem absoluta de neutrófilos, testes rotineiros de função hepática, creatinina sérica ou outras anormalidades da função orgânica.
• Qualquer condição médica ou pessoal que, no julgamento dos investigadores, possa influenciar a capacidade do sujeito de cumprir as condições do estudo, como doenças mentais ativas ou planos de deixar a área geográfica.
• Incapacidade de dar consentimento informado.
• Regimes de transcriptase reversa de análogo de nucleosídeo triplo.