Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kjønn og HIV-infeksjon på Zidovudin og Lamivudin farmakokinetikk

2. mars 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Kjønns- og sykdomsavhengig nukleosid-analog toksisitet

Denne studien evaluerte blod- og blodcellekonsentrasjonene av zidovudin og lamivudin hos menn versus kvinner og hos de med versus uten HIV-infeksjon. I tillegg var bivirkningsmarkører korrelert med blodnivåer av legemidlene. Hypotesen var at kvinner og de med HIV ville ha høyere medikamentnivåer, samt markører for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert legediagnostisert HIV-infeksjon (HIV+ antistoff eller plasma HIV-RNA+); HIV-negative frivillige må ha en negativ HIV-ELISA.
  • Alder 18 til 55 år;
  • Enten antiretroviral naiv, eller ingen HIV-terapi i de foregående 6 månedene;
  • Planlagt antiretroviralt regime inkluderer standarddoser av ZDV pluss 3TC som en del av det antiretrovirale regimet. En eller to ganger daglig vil 3TC være tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening ville sette intensjonen med studien i fare.
  • Etter etterforskerens oppfatning vil eventuelle samtidige immunmodulerende medisiner, kjemoterapeutiske midler, undersøkelsesmedisiner og alternative terapier, inkludert glukokortikoider, rekombinante vekstfaktorer eller cytokiner (f. Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, granulocyttkolonistimulerende faktor, interferon-alfa eller gamma, humant veksthormon, etc), ribavirin, p-piller og kjønnshormoner som kan forstyrre den cellulære farmakologien til studiemedisinene;
  • Samtidig medisinering som forstyrrer renal legemiddelclearance, inkludert tenofovir, adefovir, cidofovir, ganciclovir, probenecid eller lignende problematisk medisin etter etterforskernes mening;
  • Samtidig warfarin eller daglig aspirin (for å forhindre overflødig blødning fra biopsi).
  • Graviditet eller en plan om å bli gravid, eller overgangsalder;
  • Enhver > eller = grad II abnormitet i hemoglobin, absolutt nøytrofiltall, rutinemessige leverfunksjonstester, serumkreatinin eller andre organfunksjonsavvik.
  • Enhver medisinsk eller personlig tilstand som etter etterforskernes vurdering kan påvirke forsøkspersonens evne til å etterleve studiebetingelser, som for eksempel aktive psykiske lidelser, eller planer om å forlate det geografiske området.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Trippel nukleosidanalog revers transkriptase-regimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIV-negativ
Denne gruppen ble brukt til å sammenligne intracellulære ZDV- og 3TC-trifosfatkonsentrasjoner med den HIV-infiserte gruppen og hos menn versus kvinner.
Legemiddel: zidovudin 300 mg og lamivudin 150 mg som Combivir
to ganger daglig i 12 dager i den hiv-negative gruppen og på ubestemt tid for deres omsorg i den hiv-positive gruppen
Aktiv komparator: HIV-smittet
Denne gruppen ble startet på ZDV-3TC basert terapi. Intracellulære ZDV- og 3TC-trifosfatkonsentrasjoner ble sammenlignet hos menn versus kvinner og den HIV-negative gruppen.
Legemiddel: zidovudin 300 mg og lamivudin 150 mg som Combivir
to ganger daglig i 12 dager i den hiv-negative gruppen og på ubestemt tid for deres omsorg i den hiv-positive gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ZDV-TP medikamentnivåer sammenlignet mellom HIV-negative og HIV-infiserte personer
Tidsramme: Dag 12 med dosering
For å sammenligne ZDV-trifosfatkonsentrasjoner hos HIV-negative versus HIV-infiserte personer.
Dag 12 med dosering
3TC-TP medikamentnivåer sammenlignet mellom HIV-negative og HIV-infiserte personer
Tidsramme: Dag 12 med dosering
For å sammenligne 3TC-trifosfatkonsentrasjoner hos HIV-negative versus HIV-infiserte personer.
Dag 12 med dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Hawaii

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-1101
  • R01AI064029 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere