Efecto del género y la infección por VIH en la farmacocinética de zidovudina y lamivudina

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH documentada y diagnosticada por un médico (anticuerpo VIH+ o plasma VIH-ARN+); Los voluntarios VIH negativos deben tener un VIH-ELISA negativo.
• Edad de 18 a 55 años;
• Ya sea sin tratamiento previo con antirretrovirales o sin tratamiento contra el VIH en los 6 meses anteriores;
• El régimen antirretroviral planificado incluye dosis estándar de ZDV más 3TC como parte del régimen antirretroviral. Se permitirán 3TC una o dos veces al día.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, pondría en peligro la intención del estudio.
• En opinión del investigador, cualquier medicación inmunomoduladora concomitante, agentes quimioterapéuticos, fármacos en investigación y terapias alternativas, incluidos glucocorticoides, factores de crecimiento recombinantes o citocinas (p. factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, factor estimulante de colonias de granulocitos, interferón alfa o gamma, hormona de crecimiento humano, etc.), ribavirina, píldoras anticonceptivas y hormonas sexuales que podrían interferir con la farmacología celular de los medicamentos del estudio;
• Medicamentos concomitantes que interfieren con la depuración renal de fármacos, incluidos tenofovir, adefovir, cidofovir, ganciclovir, probenecid o cualquier medicamento problemático similar en opinión de los investigadores;
• Warfarina concomitante o aspirina diaria (para prevenir el sangrado excesivo de la biopsia).
• Embarazo o un plan para quedar embarazada, o menopausia;
• Cualquier anomalía de grado > o = II en la hemoglobina, el recuento absoluto de neutrófilos, las pruebas de función hepática de rutina, la creatinina sérica u otras anomalías en la función de los órganos.
• Cualquier condición médica o personal que, a juicio de los investigadores, pueda influir en la capacidad del sujeto para cumplir con las condiciones del estudio, tales como enfermedades mentales activas o planes de salida del área geográfica.
• Incapacidad para dar consentimiento informado.
• Regímenes de triple transcriptasa inversa de análogos de nucleósidos.