Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geslacht en hiv-infectie op de farmacokinetiek van zidovudine en lamivudine

2 maart 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Geslachts- en ziekteafhankelijke nucleoside-analoge toxiciteit

Deze studie evalueerde de bloed- en bloedcelconcentraties van zidovudine en lamivudine bij mannen versus vrouwen en bij degenen met versus zonder HIV-infectie. Bovendien waren markers van bijwerkingen gecorreleerd met de bloedspiegels van de medicijnen. De hypothese was dat vrouwen en mensen met hiv hogere medicijnniveaus zouden hebben, evenals markers van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde HIV-infectie (hiv+-antilichaam of plasma-hiv-RNA+); HIV-negatieve vrijwilligers moeten een negatieve HIV-ELISA hebben.
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar;
  • Ofwel antiretroviraal naïef, ofwel geen hiv-therapie in de voorgaande 6 maanden;
  • Het geplande antiretrovirale regime omvat standaarddoses ZDV plus 3TC als onderdeel van het antiretrovirale regime. Een- of tweemaal daags 3TC is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de intentie van het onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Naar de mening van de onderzoeker moeten eventuele gelijktijdige immunomodulerende medicaties, chemotherapeutische middelen, geneesmiddelen voor onderzoek en alternatieve therapieën, waaronder glucocorticoïden, recombinante groeifactoren of cytokines (bijv. Granulocyt-macrofaag-kolonie-stimulerende factor, Granulocyt-kolonie-stimulerende factor, interferon-alfa of gamma, menselijk groeihormoon, enz.), Ribavirine, anticonceptiepillen en geslachtshormonen die de cellulaire farmacologie van de studiemedicatie kunnen verstoren;
  • Gelijktijdige medicatie die de nierklaring verstoort, waaronder tenofovir, adefovir, cidofovir, ganciclovir, probenecide of gelijkaardige problematische medicatie naar de mening van de onderzoekers;
  • Gelijktijdig warfarine of dagelijkse aspirine (om overmatig bloeden door biopsie te voorkomen).
  • Zwangerschap of een plan om zwanger te worden, of menopauze;
  • Elke > of = graad II afwijking in hemoglobine, absoluut aantal neutrofielen, routinematige leverfunctietesten, serumcreatinine of andere orgaanfunctieafwijkingen.
  • Elke medische of persoonlijke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan de studievoorwaarden te voldoen, zoals actieve psychische aandoeningen of plannen om het geografische gebied te verlaten.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Drievoudige nucleoside-analoge reverse transcriptase-regimes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIV-negatief
Deze groep werd gebruikt om intracellulaire ZDV- en 3TC-trifosfaatconcentraties te vergelijken met de HIV-geïnfecteerde groep en bij mannen versus vrouwen.
Geneesmiddel: zidovudine 300 mg en lamivudine 150 mg als Combivir
tweemaal daags gedurende 12 dagen in de HIV-negatieve groep en voor onbepaalde tijd voor hun zorg in de HIV-positieve groep
Actieve vergelijker: HIV-geïnfecteerd
Deze groep werd gestart met op ZDV-3TC gebaseerde therapie. Intracellulaire ZDV- en 3TC-trifosfaatconcentraties werden vergeleken bij mannen versus vrouwen en de hiv-negatieve groep.
Geneesmiddel: zidovudine 300 mg en lamivudine 150 mg als Combivir
tweemaal daags gedurende 12 dagen in de HIV-negatieve groep en voor onbepaalde tijd voor hun zorg in de HIV-positieve groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ZDV-TP-geneesmiddelniveaus vergeleken tussen hiv-negatieve en hiv-geïnfecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 12 van dosering
ZDV-trifosfaatconcentraties vergelijken bij hiv-negatieve versus hiv-geïnfecteerde proefpersonen.
Dag 12 van dosering
3TC-TP-geneesmiddelniveaus vergeleken tussen hiv-negatieve en hiv-geïnfecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 12 van dosering
Om 3TC-trifosfaatconcentraties te vergelijken bij hiv-negatieve versus hiv-geïnfecteerde proefpersonen.
Dag 12 van dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Hawaii

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-1101
  • R01AI064029 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren