フロラン（エポプロステノール）注射液0.5mg・1.5mgの使用状況調査
2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
本研究の目的は、エポプロステノール注射による日本人肺動脈性肺高血圧症患者における有害事象の発現率を、一般臨床の状況下で処方情報に基づいて評価し、以下の事項を把握することである。
- 未知の副作用（特に重大な副作用）
- 実際の医薬品使用条件における副作用発現状況
- 安全性に影響を与える可能性のある要因
- 有効性に影響を与える可能性のある要因
- 長期使用における患者の予後、有効性および安全性
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
748
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エポプロステノール注射による治療を受けている肺動脈性肺高血圧症の日本人全員
説明
包含基準:
- 心血管疾患のある被験者
除外基準:
- エポプロステノールに対して過敏症のある被験者
- 急性増悪中の右心不全患者
- 重度の左心室収縮機能障害のある被験者
- 重篤な左心室機能障害のある患者
- 投与開始中に肺水腫が悪化した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エポプロステノールを処方された被験者
肺動脈性肺高血圧症の被験者は研究期間中にエポプロステノール注射を処方された
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エポプロステノール注射による日本人肺動脈性肺高血圧症患者における有害事象の発現数
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。