Investigação do Uso de Medicamentos para Injeção de FLOLAN (Epoprostenol) 0,5mg・1,5mg
15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de eventos adversos em indivíduos japoneses com hipertensão arterial pulmonar tratados com injeção de epoprostenol com base em informações de prescrição nas condições da prática clínica geral e também compreender os seguintes itens;
- Reações adversas desconhecidas (especialmente, reações adversas significativas)
- Status de início de reação adversa em condições práticas de uso de drogas
- Fatores possivelmente influentes na segurança
- Fatores possivelmente influentes na eficácia
- Prognóstico do paciente, eficácia e segurança no uso prolongado
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
748
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os indivíduos japoneses com hipertensão arterial pulmonar tratados com injeção de epoprostenol
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doenças cardiovasculares
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade ao epoprostenol
- Indivíduos com insuficiência cardíaca direita durante uma exacerbação aguda
- Indivíduos com disfunção sistólica ventricular esquerda grave
- Indivíduos com disfunção ventricular esquerda grave
- Indivíduos cujo edema pulmonar piora durante o início da dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Os indivíduos prescreveram epoprostenol
Indivíduos com hipertensão arterial pulmonar prescreveram injeção de epoprostenol durante o período do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de incidência de eventos adversos em indivíduos japoneses com hipertensão arterial pulmonar tratados com injeção de epoprostenol
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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