Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog pro injekci FLOLAN (Epoprostenol) 0,5 mg ・1,5 mg

15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Cílem této studie je vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků u pacientů s japonskou plicní arteriální hypertenzí léčených injekcí epoprostenolu na základě preskripčních informací v podmínkách všeobecné klinické praxe a také pochopit následující položky;

  1. Neznámé nežádoucí účinky (zejména významné nežádoucí účinky)
  2. Stav nástupu nežádoucí reakce za podmínek praktického užívání drog
  3. Faktory, které mohou mít vliv na bezpečnost
  4. Faktory, které mohou mít vliv na účinnost
  5. Prognóza pacienta, účinnost a bezpečnost při dlouhodobém užívání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

748

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni Japonci s plicní arteriální hypertenzí, kteří jsou léčeni injekcí epoprostenolu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s přecitlivělostí na epoprostenol
  • Subjekty s pravostranným srdečním selháním během akutní exacerbace
  • Subjekty s těžkou systolickou dysfunkcí levé komory
  • Subjekty se závažnou dysfunkcí levé komory
  • Subjekty, jejichž plicní edém se zhoršil během zahájení dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjektům byl předepsán epoprostenol
Subjekty s plicní arteriální hypertenzí předepisovaly injekci epoprostenolu během období studie
Lék: Epoprostenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výskytu nežádoucích účinků u japonských subjektů s plicní arteriální hypertenzí léčených injekcí epoprostenolu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoprostenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit