- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01387191
Vyšetřování užívání drog pro injekci FLOLAN (Epoprostenol) 0,5 mg ・1,5 mg
15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Cílem této studie je vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků u pacientů s japonskou plicní arteriální hypertenzí léčených injekcí epoprostenolu na základě preskripčních informací v podmínkách všeobecné klinické praxe a také pochopit následující položky;
- Neznámé nežádoucí účinky (zejména významné nežádoucí účinky)
- Stav nástupu nežádoucí reakce za podmínek praktického užívání drog
- Faktory, které mohou mít vliv na bezpečnost
- Faktory, které mohou mít vliv na účinnost
- Prognóza pacienta, účinnost a bezpečnost při dlouhodobém užívání
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
748
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni Japonci s plicní arteriální hypertenzí, kteří jsou léčeni injekcí epoprostenolu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s přecitlivělostí na epoprostenol
- Subjekty s pravostranným srdečním selháním během akutní exacerbace
- Subjekty s těžkou systolickou dysfunkcí levé komory
- Subjekty se závažnou dysfunkcí levé komory
- Subjekty, jejichž plicní edém se zhoršil během zahájení dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjektům byl předepsán epoprostenol
Subjekty s plicní arteriální hypertenzí předepisovaly injekci epoprostenolu během období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet výskytu nežádoucích účinků u japonských subjektů s plicní arteriální hypertenzí léčených injekcí epoprostenolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epoprostenol
-
National Center for Research Resources (NCRR)Baylor College of MedicineDokončeno
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Free University Medical CenterDokončeno
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeŠpanělsko, Belgie, Francie, Kanada, Itálie, Holandsko
-
Aerogen Pharma LimitedOhio State UniversityDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Aerogen Pharma LimitedDokončenoPlicní HypertenzeSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoStudie nové termostabilní formulace epoprostenolu sodného k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)Hypertenze, plicníSpojené státy, Holandsko, Kanada
-
Umeå UniversityDokončenoTraumatické zranění mozkuŠvédsko
-
ActelionChiltern International Ltd.; Effi-StatDokončenoPlicní arteriální hypertenzeFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Kanada, Itálie