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Untersuchung des Drogenkonsums für FLOLAN (Epoprostenol)-Injektion 0,5 mg・1,5 mg

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei japanischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu bewerten, die mit Epoprostenol-Injektionen behandelt wurden, basierend auf Verschreibungsinformationen unter den Bedingungen der allgemeinen klinischen Praxis und auch das Erfassen der folgenden Punkte;

  1. Unbekannte Nebenwirkungen (insbesondere schwerwiegende Nebenwirkungen)
  2. Status des Auftretens unerwünschter Reaktionen unter praktischen Drogenkonsumbedingungen
  3. Faktoren, die möglicherweise Einfluss auf die Sicherheit haben
  4. Faktoren, die möglicherweise Einfluss auf die Wirksamkeit haben
  5. Prognose, Wirksamkeit und Sicherheit des Patienten bei Langzeitanwendung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle japanischen Probanden mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit Epoprostenol-Injektionen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Epoprostenol
  • Patienten mit Rechtsherzversagen während einer akuten Exazerbation
  • Personen mit schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
  • Personen mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion
  • Probanden, deren Lungenödem sich zu Beginn der Dosis verschlimmert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Probanden wurde Epoprostenol verschrieben
Probanden mit pulmonaler arterieller Hypertonie wurde während des Studienzeitraums eine Epoprostenol-Injektion verschrieben
Arzneimittel: Epoprostenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei japanischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit einer Epoprostenol-Injektion behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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