Исследование употребления наркотиков для инъекций FLOLAN (эпопростенол) 0,5 мг・1,5 мг
15 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является оценка частоты нежелательных явлений у пациентов с легочной артериальной гипертензией в Японии, получавших инъекции эпопростенола, на основе информации о назначении в условиях общей клинической практики, а также для понимания следующих пунктов;
- Неизвестные побочные реакции (особенно значительные побочные реакции)
- Статус возникновения нежелательной реакции в условиях практического применения препарата
- Факторы, возможно влияющие на безопасность
- Факторы, возможно влияющие на эффективность
- Прогноз для пациента, эффективность и безопасность при длительном применении
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
748
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все японцы с легочной артериальной гипертензией, получающие инъекцию эпопростенола.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к эпопростенолу
- Субъекты с правосторонней сердечной недостаточностью во время острого обострения
- Субъекты с тяжелой систолической дисфункцией левого желудочка
- Субъекты с серьезной дисфункцией левого желудочка
- Субъекты, чей отек легких ухудшается во время начала приема дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъектам прописан эпопростенол
Субъектам с легочной артериальной гипертензией в период исследования назначают инъекции эпопростенола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев нежелательных явлений у японцев с легочной артериальной гипертензией, получавших инъекции эпопростенола
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .