Indagine sull'uso di droghe per iniezione di FLOLAN (epoprostenolo) 0,5 mg ・ 1,5 mg
15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
L'obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza di eventi avversi nei soggetti con ipertensione arteriosa polmonare giapponese trattati con iniezione di epoprostenolo sulla base delle informazioni di prescrizione nelle condizioni della pratica clinica generale e anche di cogliere i seguenti elementi;
- Reazioni avverse sconosciute (soprattutto reazioni avverse significative)
- Stato di insorgenza della reazione avversa in condizioni pratiche di utilizzo del farmaco
- Fattori potenzialmente influenti sulla sicurezza
- Fattori possibilmente influenti sull'efficacia
- Prognosi, efficacia e sicurezza del paziente nell'uso a lungo termine
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
748
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i soggetti giapponesi con ipertensione arteriosa polmonare trattati con iniezione di epoprostenolo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con malattie cardiovascolari
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipersensibilità all'epoprostenolo
- Soggetti con insufficienza cardiaca destra durante una riacutizzazione
- Soggetti con grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
- Soggetti con grave disfunzione ventricolare sinistra
- Soggetti il cui edema polmonare peggiora durante l'inizio della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ai soggetti è stato prescritto epoprostenolo
Soggetti con ipertensione arteriosa polmonare hanno prescritto l'iniezione di epoprostenolo durante il periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di incidenza di eventi avversi in soggetti giapponesi con ipertensione arteriosa polmonare trattati con iniezione di epoprostenolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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