A FLOLAN (epoprosztenol) injekció 0,5–1,5 mg gyógyszerhasználati vizsgálata
2017. május 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a tanulmánynak a célja az epoprosztenol injekcióval kezelt japán pulmonális artériás hipertóniás betegeknél a nemkívánatos események előfordulásának értékelése a felírási információk alapján, az általános klinikai gyakorlat körülményei között, valamint az alábbi tételek megértése;
- Ismeretlen mellékhatások (különösen jelentős mellékhatások)
- A mellékhatások megjelenési státusza gyakorlati gyógyszerhasználati körülmények között
- A biztonságot esetlegesen befolyásoló tényezők
- A hatékonyságot esetleg befolyásoló tényezők
- A beteg prognózisa, hatékonysága és biztonságossága hosszú távú használat esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
748
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden pulmonális artériás hipertóniában szenvedő japán alany, akit epoprosztenol injekcióval kezelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- Az epoprosztenollal szemben túlérzékeny személyek
- Jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő alanyok akut exacerbáció során
- Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő alanyok
- Súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a tüdőödéma rosszabbodik az adagolás megkezdésekor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alanyok epoprosztenolt írtak fel
Pulmonális artériás hipertóniában szenvedő alanyok epoprosztenol injekciót írtak fel a vizsgálati időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága epoprosztenol injekcióval kezelt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő japán alanyoknál
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112300
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .