- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01387191
Enquête sur l'utilisation de drogues pour l'injection de FLOLAN (époprosténol) 0,5 mg ・ 1,5 mg
15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence des événements indésirables chez les sujets japonais d'hypertension artérielle pulmonaire traités par injection d'époprosténol sur la base des informations de prescription dans les conditions de la pratique clinique générale et également de saisir les éléments suivants ;
- Effets indésirables inconnus (en particulier, effets indésirables importants)
- Statut d'apparition d'un effet indésirable dans des conditions pratiques d'utilisation du médicament
- Facteurs pouvant influer sur la sécurité
- Facteurs pouvant influer sur l'efficacité
- Pronostic du patient, efficacité et sécurité en cas d'utilisation à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
748
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les sujets japonais souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire traités par injection d'époprosténol
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité à l'époprosténol
- Sujets présentant une insuffisance cardiaque droite lors d'une exacerbation aiguë
- Sujets présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère
- Sujets présentant une dysfonction ventriculaire gauche grave
- Sujets dont l'œdème pulmonaire s'aggrave lors de l'initiation de la dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sujets ayant reçu de l'époprosténol
Les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire ont reçu une injection d'époprosténol pendant la période d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le nombre d'incidence d'événements indésirables chez les sujets japonais souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire traités par injection d'époprosténol
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
4 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .