Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelbrug for FLOLAN (Epoprostenol) injektion 0,5mg・1,5mg

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser hos japanske pulmonal arteriel hypertension-patienter behandlet med epoprostenol-injektion baseret på ordinationsinformation under betingelserne for almen klinisk praksis og også at forstå følgende punkter;

  1. Ukendte bivirkninger (især betydelige bivirkninger)
  2. Status for indtræden af ​​bivirkning under praktiske stofbrugsforhold
  3. Faktorer, der muligvis har indflydelse på sikkerheden
  4. Faktorer, der muligvis har indflydelse på effektiviteten
  5. Patientens prognose, effekt og sikkerhed ved langvarig brug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

748

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle japanske forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension, som behandles med epoprostenol-injektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med hjerte-kar-sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for epoprostenol
  • Personer med højre hjertesvigt under en akut eksacerbation
  • Personer med svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
  • Personer med alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion
  • Personer, hvis lungeødem forværres under dosisstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner ordinerede epoprostenol
Forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension ordinerede epoprostenol-injektion i løbet af undersøgelsesperioden
Medicin: Epoprostenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forekomst af bivirkninger hos japanske forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension behandlet med epoprostenol-injektion
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Epoprostenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner