Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik voor FLOLAN (epoprostenol) injectie 0,5 mg・1,5 mg

15 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Het doel van deze studie is om de incidentie van bijwerkingen te evalueren bij Japanse patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die werden behandeld met epoprostenol-injectie op basis van voorschrijfinformatie onder de omstandigheden van de algemene klinische praktijk en ook om de volgende items te begrijpen;

  1. Onbekende bijwerkingen (vooral significante bijwerkingen)
  2. Status van het begin van de bijwerking onder praktische omstandigheden van drugsgebruik
  3. Factoren die mogelijk van invloed zijn op de veiligheid
  4. Factoren die mogelijk van invloed zijn op de werkzaamheid
  5. Prognose, werkzaamheid en veiligheid van de patiënt bij langdurig gebruik

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

748

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle Japanse proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie die worden behandeld met epoprostenol-injectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor epoprostenol
  • Onderwerpen met rechts hartfalen tijdens een acute exacerbatie
  • Proefpersonen met ernstige linkerventrikel systolische disfunctie
  • Proefpersonen met ernstige linkerventrikeldisfunctie
  • Proefpersonen bij wie het longoedeem erger wordt tijdens het starten van de dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen voorgeschreven epoprostenol
Proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie schreven epoprostenol-injectie voor tijdens de onderzoeksperiode
Geneesmiddel: Epoprostenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal incidentie van bijwerkingen bij Japanse proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie behandeld met epoprostenol-injectie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren