Investigación del uso de drogas para la inyección de FLOLAN (epoprostenol) 0,5 mg・1,5 mg
15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de eventos adversos en sujetos japoneses con hipertensión arterial pulmonar tratados con inyección de epoprostenol en base a la información de prescripción en las condiciones de la práctica clínica general y también comprender los siguientes elementos;
- Reacciones adversas desconocidas (especialmente, reacciones adversas significativas)
- Estado de inicio de la reacción adversa en condiciones prácticas de uso del fármaco
- Factores posiblemente influyentes en la seguridad
- Factores posiblemente influyentes en la eficacia
- Pronóstico del paciente, eficacia y seguridad en el uso a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
748
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos japoneses con hipertensión arterial pulmonar tratados con inyección de epoprostenol
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad al epoprostenol
- Sujetos con insuficiencia cardiaca derecha durante una exacerbación aguda
- Sujetos con disfunción sistólica ventricular izquierda grave
- Sujetos con disfunción ventricular izquierda grave
- Sujetos cuyo edema pulmonar empeora durante el inicio de la dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos a los que se les recetó epoprostenol
Sujetos con hipertensión arterial pulmonar a los que se les prescribió una inyección de epoprostenol durante el período de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de incidencia de eventos adversos en sujetos japoneses con hipertensión arterial pulmonar tratados con inyección de epoprostenol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .