Legemiddelbruksundersøkelse for FLOLAN (Epoprostenol) injeksjon 0,5 mg・1,5mg
15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av uønskede hendelser hos japanske personer med pulmonal arteriell hypertensjon behandlet med epoprostenol-injeksjon basert på forskrivningsinformasjon under betingelsene for generell klinisk praksis, og også å forstå følgende elementer;
- Ukjente bivirkninger (spesielt betydelige bivirkninger)
- Bivirkningsutbruddsstatus under praktiske medikamentbruksforhold
- Faktorer som kan ha innflytelse på sikkerhet
- Faktorer som kan ha innflytelse på effekt
- Pasientens prognose, effekt og sikkerhet ved langtidsbruk
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
748
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle japanske forsøkspersoner med pulmonal arteriell hypertensjon som behandles med epoprostenol-injeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med hjerte- og karsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhet overfor epoprostenol
- Personer med høyre hjertesvikt under en akutt eksaserbasjon
- Personer med alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
- Personer med alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon
- Personer hvis lungeødem blir verre under dosestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer foreskrevet epoprostenol
Personer med pulmonal arteriell hypertensjon foreskrevet epoprostenol-injeksjon i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forekomster av uønskede hendelser hos japanske personer med pulmonal arteriell hypertensjon behandlet med epoprostenol-injeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .