Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie zażywania narkotyków we wstrzyknięciach FLOLAN (epoprostenolu) 0,5 mg・1,5 mg

15 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Celem tego badania jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych u japońskich pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych iniekcjami epoprostenolu na podstawie informacji o przepisywaniu w warunkach ogólnej praktyki klinicznej, a także zrozumienie następujących elementów;

  1. Nieznane działania niepożądane (zwłaszcza istotne działania niepożądane)
  2. Stan wystąpienia działań niepożądanych w praktycznych warunkach używania narkotyków
  3. Czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo
  4. Czynniki, które mogą mieć wpływ na skuteczność
  5. Rokowanie pacjenta, skuteczność i bezpieczeństwo w długotrwałym stosowaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

748

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy Japończycy z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczeni zastrzykami z epoprostenolu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z chorobami układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na epoprostenol
  • Pacjenci z prawokomorową niewydolnością serca w ostrym zaostrzeniu
  • Osoby z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory
  • Osoby z poważną dysfunkcją lewej komory
  • Pacjenci, u których obrzęk płuc nasila się podczas rozpoczynania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przepisywali epoprostenol
Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym przepisali zastrzyk z epoprostenolu podczas okresu badania
Lek: Epoprostenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych u Japończyków z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych iniekcją epoprostenolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Epoprostenol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj