FLOLAN(에포프로스테놀) 주사제 0.5mg・1.5mg의 약물 사용 조사
2017년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
본 연구의 목적은 에포프로스테놀 주사제를 투여받은 일본 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 일반적인 임상 조건에서 처방 정보를 바탕으로 이상반응 발생률을 평가하고 다음 항목을 파악하는 것이다.
- 알려지지 않은 이상반응(특히 중대한 이상반응)
- 실제 약물 사용 조건에서 이상 반응 발병 상태
- 안전에 영향을 줄 수 있는 요인
- 효능에 영향을 줄 수 있는 요인
- 장기간 사용시 환자의 예후, 유효성 및 안전성
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
748
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
에포프로스테놀 주사로 치료받는 폐동맥고혈압 환자 전원
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환이 있는 피험자
제외 기준:
- 에포프로스테놀에 과민증이 있는 피험자
- 급성 악화 동안 오른쪽 심부전이 있는 피험자
- 심한 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 피험자
- 심각한 좌심실 기능 장애가 있는 피험자
- 투여 개시 시 폐부종이 악화되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
에포프로스테놀을 처방받은 피험자
연구 기간 동안 에포프로스테놀 주사를 처방받은 폐동맥 고혈압 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
에포프로스테놀 주사로 치료받은 폐동맥 고혈압이 있는 일본 피험자에서 이상 반응의 발생률
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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