Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsutredning för FLOLAN (Epoprostenol) injektion 0,5 mg・1,5 mg

15 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av biverkningar hos japanska patienter med pulmonell arteriell hypertension som behandlats med epoprostenolinjektion baserat på förskrivningsinformation under villkoren för allmän klinisk praxis och även att förstå följande punkter;

  1. Okända biverkningar (särskilt signifikanta biverkningar)
  2. Status för debut av biverkningar under praktiska droganvändningsförhållanden
  3. Faktorer som kan påverka säkerheten
  4. Faktorer som kan påverka effektiviteten
  5. Patientens prognos, effekt och säkerhet vid långtidsanvändning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

748

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla japanska försökspersoner med pulmonell arteriell hypertoni som behandlas med epoprostenolinjektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Personer med överkänslighet mot epoprostenol
  • Personer med höger hjärtsvikt under en akut exacerbation
  • Patienter med allvarlig systolisk dysfunktion i vänster kammare
  • Personer med allvarlig vänsterkammardysfunktion
  • Patienter vars lungödem förvärras under doseringsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersonerna ordinerade epoprostenol
Försökspersoner med pulmonell arteriell hypertoni ordinerade epoprostenolinjektion under studieperioden
Läkemedel: Epoprostenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet förekomster av biverkningar hos japanska patienter med pulmonell arteriell hypertoni som behandlats med epoprostenolinjektion
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112300

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epoprostenol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera