健康な男性を対象とした4種類のフォスタマチニブ錠の生物学的利用能を評価する研究
2011年10月27日 更新者：AstraZeneca
50 mg フォスタマチニブ錠と比較した 100 mg および 150 mg フォスタマチニブ錠の相対的な生物学的利用能を評価するための、健康なボランティアを対象とした非盲検、部分ランダム化、5 方向クロスオーバー研究
健康な男性を対象とした、4 種類の異なるフォスタマチニブ錠の生物学的利用能を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究固有の手順に先立って、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントの提供
- ボランティアは18～55歳、体重50kg以上、体格指数（BMI）18～30kg/m2の男性となります。
- オプションの遺伝子研究に参加することに同意するボランティアは、署名、日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを遺伝子研究に対して別途提出する必要があります。 ボランティアは、同意する限り、この臨床研究プロトコールに記載されている研究の他の側面から除外されません。
除外基準:
- -治験責任医師の意見で、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在
- 治験薬の初回投与から4週間以内の臨床的に重大な疾患、医療/外科的処置、または外傷
- 1日あたり5本以上の紙巻きタバコまたはそれに相当する紙巻きタバコを吸う被験者
- 研究者によって判断された、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
フォスタマチニブ50mg錠×2（フェーズ3バッチ）
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経口錠 50mg×2 単回
経口錠剤、50mg×3、単回投与
経口錠剤、100 mg、単回投与
経口錠剤、150 mg、単回投与
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偽コンパレータ：B
フォスタマチニブ50mg錠×3（フェーズ3バッチ）
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経口錠 50mg×2 単回
経口錠剤、50mg×3、単回投与
経口錠剤、100 mg、単回投与
経口錠剤、150 mg、単回投与
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実験的：C
フォスタマチニブ錠100mg（新剤形）
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経口錠 50mg×2 単回
経口錠剤、50mg×3、単回投与
経口錠剤、100 mg、単回投与
経口錠剤、150 mg、単回投与
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実験的：D
フォスタマチニブ錠150mg（新剤形）
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経口錠 50mg×2 単回
経口錠剤、50mg×3、単回投与
経口錠剤、100 mg、単回投与
経口錠剤、150 mg、単回投与
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実験的：E
フォスタマチニブ50mg錠×2（フェーズ3バッチ）
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経口錠 50mg×2 単回
経口錠剤、50mg×3、単回投与
経口錠剤、100 mg、単回投与
経口錠剤、150 mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォスタマチニブを再製剤化された 100 mg 錠剤として投与した場合と 2 x 50 mg 錠剤として投与した場合（第 III 相製剤）の場合の、健康なボランティアにおける R406 の相対的なバイオアベイラビリティを評価するため
時間枠：各治療期間の投与前から投与後96時間まで
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評価には血漿 R406 AUC、Cmax が含まれますが、これらに限定されません。
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各治療期間の投与前から投与後96時間まで
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フォスタマチニブを再製剤化された 150 mg 錠剤として投与した場合と 3 x 50 mg 錠剤として投与した場合（第 III 相製剤）の場合の、健康なボランティアにおける R406 の相対的なバイオアベイラビリティを評価するため
時間枠：各治療期間の投与前から投与後96時間まで
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評価には血漿 R406 AUC、Cmax が含まれますが、これらに限定されません。
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各治療期間の投与前から投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォスタマチニブ 50 mg、100 mg、および 150 mg 錠剤バッチの安全性と忍容性を調べるため
時間枠：各治療期間の投与前から投与後96時間まで
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安全性エンドポイントには、有害事象のモニタリング、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図が含まれます。
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各治療期間の投与前から投与後96時間まで
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フォスタマチニブ 50 mg 錠剤を 2 回に分けて投与した場合の R406 曝露の被験者内変動を推定するため。
時間枠：各治療期間の投与前から投与後96時間まで
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評価には、血漿 R406、血漿 AUC0-t、t1/2、および tmax が含まれますが、これらに限定されません。
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各治療期間の投与前から投与後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月27日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D4300C00018
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