4가지 포스타마티닙 정제의 생체이용률 평가를 위한 건강한 남성 연구
2011년 10월 27일 업데이트: AstraZeneca
50mg 포스타마티닙 정제와 비교하여 100mg 및 150mg 포스타마티닙 정제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 라벨, 부분 무작위, 5방향 교차 연구
4가지 포스타마티닙 정제의 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 남성을 대상으로 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 자원봉사자는 18세에서 55세 사이의 남성이며 체중이 최소 50kg이고 체질량 지수(BMI)가 18에서 30kg/m2 사이입니다.
- 선택적 유전 연구에 참여하기로 동의한 자원 봉사자는 유전 연구에 대해 별도의 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다. 지원자는 동의하는 한 이 임상 연구 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 임상시험용 제품을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 1일 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 양의 담배를 피우는 피험자
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
포스타마티닙 50mg 정제 x 2(3상 배치)
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경구 정제, 50mg x 2, 단일 용량
경구 정제, 50mg x 3, 단일 용량
경구 정제, 100mg, 단일 용량
경구 정제, 150mg, 단일 용량
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가짜 비교기: 비
포스타마티닙 50mg 정제 x 3(3상 배치)
|
경구 정제, 50mg x 2, 단일 용량
경구 정제, 50mg x 3, 단일 용량
경구 정제, 100mg, 단일 용량
경구 정제, 150mg, 단일 용량
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실험적: 씨
포스타마티닙 100mg 정제(신제형)
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경구 정제, 50mg x 2, 단일 용량
경구 정제, 50mg x 3, 단일 용량
경구 정제, 100mg, 단일 용량
경구 정제, 150mg, 단일 용량
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실험적: 디
포스타마티닙 150mg 정제(신규 제형)
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경구 정제, 50mg x 2, 단일 용량
경구 정제, 50mg x 3, 단일 용량
경구 정제, 100mg, 단일 용량
경구 정제, 150mg, 단일 용량
|
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실험적: 이자형
포스타마티닙 50mg 정제 x 2(3상 배치)
|
경구 정제, 50mg x 2, 단일 용량
경구 정제, 50mg x 3, 단일 용량
경구 정제, 100mg, 단일 용량
경구 정제, 150mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포스타마티닙을 2 x 50mg 정제(3상 제형)와 비교하여 재구성된 100mg 정제로 투여할 때 건강한 지원자에서 R406의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
기간: 투여 전부터 각 치료 기간 투여 후 96시간까지
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평가에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 혈장 R406 AUC, Cmax
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투여 전부터 각 치료 기간 투여 후 96시간까지
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포스타마티닙을 50mg 정제 3개(3상 제제)와 비교하여 재구성된 150mg 정제로 투여할 때 건강한 지원자에서 R406의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
기간: 투약 전부터 각 치료 기간 투약 후 96시간까지
|
평가에는 혈장 R406 AUC, Cmax가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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투약 전부터 각 치료 기간 투약 후 96시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포스타마티닙 50mg, 100mg 및 150mg 정제 배치의 안전성 및 내약성 검사
기간: 투약 전부터 각 치료 기간 투약 후 96시간까지
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안전 종점에는 부작용 모니터링, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, ECG가 포함됩니다.
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투약 전부터 각 치료 기간 투약 후 96시간까지
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포스타마티닙 50mg 정제를 2회에 걸쳐 투여할 때 R406 노출의 피험자 내 가변성을 추정하기 위함.
기간: 투약 전부터 각 치료 기간 투약 후 96시간까지
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평가에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 혈장 R406 혈장 AUC0-t, t1/2 및 tmax
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투약 전부터 각 치료 기간 투약 후 96시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D4300C00018
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