Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k posouzení biologické dostupnosti 4 různých tablet fostamatinibu

27. října 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, částečně randomizovaná, 5cestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k posouzení relativní biologické dostupnosti 100 a 150 mg tablet fostamatinibu ve srovnání s tabletami 50 mg fostamatinibu

Studie u zdravých mužů k posouzení biologické dostupnosti 4 různých tablet fostamatinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Dobrovolníky budou muži ve věku 18 až 55 let s hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
  • Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí na volitelném genetickém výzkumu, musí poskytnout samostatný, podepsaný, písemný a datovaný informovaný souhlas s genetickým výzkumem. Dobrovolník nebude vyloučen z jiných aspektů studie popsané v tomto protokolu klinické studie, pokud s nimi souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
  • Subjekty, které kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent v tabáku denně
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Fostamatinib 50 mg tableta x 2 (šarže fáze 3)
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 2, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 3, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg, jednorázová dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 150 mg, jednorázová dávka
Falešný srovnávač: B
Fostamatinib 50 mg tableta x 3 (šarže fáze 3)
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 2, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 3, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg, jednorázová dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 150 mg, jednorázová dávka
Experimentální: C
Fostamatinib 100 mg tableta (nové složení)
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 2, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 3, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg, jednorázová dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 150 mg, jednorázová dávka
Experimentální: D
Fostamatinib 150 mg tableta (nové složení)
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 2, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 3, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg, jednorázová dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 150 mg, jednorázová dávka
Experimentální: E
Fostamatinib 50 mg tableta x 2 (šarže fáze 3)
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 2, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 3, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg, jednorázová dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 150 mg, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení relativní biologické dostupnosti R406 u zdravých dobrovolníků, když je fostamatinib podáván jako přeformulovaná 100mg tableta oproti 2 x 50mg tabletám (formulace fáze III)
Časové okno: Od před podáním dávky do 96 hodin po dávce každého léčebného období
Hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plasma R406 AUC, Cmax
Od před podáním dávky do 96 hodin po dávce každého léčebného období
K posouzení relativní biologické dostupnosti R406 u zdravých dobrovolníků, když je fostamatinib podáván jako přeformulovaná 150mg tableta oproti 3 x 50mg tabletám (formulace fáze III)
Časové okno: Od před podáním dávky do 96 hodin po dávce každého léčebného období
Hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plasma R406 AUC, Cmax )
Od před podáním dávky do 96 hodin po dávce každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost fostamatinibu v šaržích tablet 50 mg, 100 mg a 150 mg
Časové okno: Od před podáním dávky do 96 hodin po dávce každého léčebného období
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat monitorování nežádoucích účinků, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG.
Od před podáním dávky do 96 hodin po dávce každého léčebného období
Odhadnout variabilitu expozice R406 v rámci subjektu, když jsou fostamatinib 50 mg tablety podávány při 2 různých příležitostech.
Časové okno: Od před podáním dávky do 96 hodin po dávce každého léčebného období
Hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plasma R406 plasma AUC0-t, t1/2, a tmax
Od před podáním dávky do 96 hodin po dávce každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit