Tutkimus terveillä miehillä neljän erilaisen fostamatinibitabletin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
torstai 27. lokakuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, osittain satunnaistettu, 5-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin 100 ja 150 mg fostamatinibitablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna 50 mg fostamatinibitabletteihin
Tutkimus terveillä miehillä 4 erilaisen fostamatinibitabletin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Vapaaehtoiset ovat 18–55-vuotiaita miehiä, joiden paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2.
- Vapaaehtoisen, joka suostuu osallistumaan valinnaiseen geenitutkimukseen, tulee toimittaa erillinen, allekirjoitettu, kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus geenitutkimukseen. Vapaaehtoista ei suljeta pois tässä kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista, kunhan hän suostuu niihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Fostamatinibi 50 mg tabletti x 2 (vaiheen 3 erä)
|
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 3, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 150 mg, kerta-annos
|
|
Huijausvertailija: B
Fostamatinibi 50 mg tabletti x 3 (vaiheen 3 erä)
|
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 3, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 150 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: C
Fostamatinib 100 mg tabletti (uusi formulaatio)
|
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 3, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 150 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: D
Fostamatinibi 150 mg tabletti (uusi formulaatio)
|
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 3, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 150 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: E
Fostamatinibi 50 mg tabletti x 2 (vaiheen 3 erä)
|
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 3, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 150 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R406:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, kun fostamatinibia annetaan uudelleen muotoiltuna 100 mg:n tablettina verrattuna 2 x 50 mg:n tablettiin (faasi III:n formulaatio)
Aikaikkuna: Ennen annostamista 96 tuntiin kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Arvioinnit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: plasman R406 AUC, Cmax
|
Ennen annostamista 96 tuntiin kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
|
R406:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, kun fostamatinibia annetaan uudelleen muotoiltuna 150 mg:n tablettina verrattuna 3 x 50 mg:n tablettiin (faasi III:n formulaatio)
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Arvioinnit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: plasman R406 AUC, Cmax)
|
Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fostamatinibin 50 mg, 100 mg ja 150 mg tablettierien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien seuranta, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG:t.
|
Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
|
R406-altistuksen kohteen sisäisen vaihtelun arvioimiseksi, kun fostamatinibi 50 mg:n tabletteja annetaan kahdessa eri yhteydessä.
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Arvioinnit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: plasman R406 plasman AUC0-t, t1/2 ja tmax
|
Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fostamatinibi
-
Rigel PharmaceuticalsValmisT-solulymfoomaYhdysvallat, Kanada