Studie på friska män för att bedöma biotillgängligheten av 4 olika Fostamatinib-tabletter
27 oktober 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, delvis randomiserad, 5-vägs crossover-studie i friska frivilliga för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 100 och 150 mg Fostamatinib-tabletter jämfört med 50 mg Fostamatinib-tabletter
Studie på friska män för att bedöma biotillgängligheten av 4 olika fostamatinibtabletter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Frivilliga kommer att vara män i åldern 18 till 55 år och med en vikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive
- Frivilliga som går med på att delta i den frivilliga genetiska forskningen måste tillhandahålla ett separat, undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke för genetisk forskning. Volontären kommer inte att uteslutas från andra aspekter av studien som beskrivs i detta kliniska studieprotokoll så länge de samtycker till dem
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten
- Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande i tobak per dag
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Fostamatinib 50 mg tablett x 2 (fas 3 batch)
|
Orala tabletter, 50 mg x 2, engångsdos
Orala tabletter, 50 mg x 3, engångsdos
Orala tabletter, 100 mg, engångsdos
Orala tabletter, 150 mg, engångsdos
|
|
Sham Comparator: B
Fostamatinib 50 mg tablett x 3 (fas 3 batch)
|
Orala tabletter, 50 mg x 2, engångsdos
Orala tabletter, 50 mg x 3, engångsdos
Orala tabletter, 100 mg, engångsdos
Orala tabletter, 150 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: C
Fostamatinib 100 mg tablett (ny formulering)
|
Orala tabletter, 50 mg x 2, engångsdos
Orala tabletter, 50 mg x 3, engångsdos
Orala tabletter, 100 mg, engångsdos
Orala tabletter, 150 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: D
Fostamatinib 150 mg tablett (ny formulering)
|
Orala tabletter, 50 mg x 2, engångsdos
Orala tabletter, 50 mg x 3, engångsdos
Orala tabletter, 100 mg, engångsdos
Orala tabletter, 150 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: E
Fostamatinib 50 mg tablett x 2 (fas 3 batch)
|
Orala tabletter, 50 mg x 2, engångsdos
Orala tabletter, 50 mg x 3, engångsdos
Orala tabletter, 100 mg, engångsdos
Orala tabletter, 150 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den relativa biotillgängligheten av R406 hos friska frivilliga när fostamatinib administreras som en omformulerad 100 mg tablett kontra 2 x 50 mg tabletter (Fas III-formulering)
Tidsram: Från före dosering till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
Bedömningarna kommer att inkludera men är inte begränsade till: plasma R406 AUC, Cmax
|
Från före dosering till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
|
För att bedöma den relativa biotillgängligheten av R406 hos friska frivilliga när fostamatinib administreras som en omformulerad 150 mg tablett kontra 3 x 50 mg tabletter (Fas III-formulering)
Tidsram: Från före dosering till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
Bedömningar kommer att inkludera men är inte begränsade till: plasma R406 AUC, Cmax)
|
Från före dosering till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av fostamatinib 50 mg, 100 mg och 150 mg tabletter
Tidsram: Från före dosering till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
Säkerhetsmåtten kommer att omfatta övervakning av biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, EKG.
|
Från före dosering till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
|
För att uppskatta variationen inom patienten i R406-exponering när fostamatinib 50 mg tabletter administreras vid 2 separata tillfällen.
Tidsram: Från före dosering till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
Bedömningar kommer att inkludera men är inte begränsade till: plasma R406 plasma AUC0-t, t1/2 och tmax
|
Från före dosering till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Fostamatinib
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...AvslutadPrimär immun trombocytopeniSpanien
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadLunginflammation, Viral | Lunginflammation | Covid19 | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | SARS-associerat Coronavirus som orsak till sjukdom klassificerat på annat håll | SARS lunginflammationFörenta staterna, Argentina, Brasilien, Mexiko
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadLymfomFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadFriska japanska volontärerFörenta staterna
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadImmun trombocytopenisk purpuraFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Kanada, Italien, Danmark, Ungern, Nederländerna
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadImmun trombocytopenisk purpuraSpanien, Förenta staterna, Australien, Polen, Storbritannien, Kanada, Tjeckien, Bulgarien, Rumänien, Österrike, Danmark, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge
-
Rigel PharmaceuticalsInte längre tillgängligImmun trombocytopenisk purpura
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadImmun trombocytopenisk purpuraSpanien, Norge, Polen, Tjeckien, Tyskland, Förenta staterna, Österrike, Bulgarien, Rumänien
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoHar inte rekryterat ännuITP - Immun trombocytopeni | Kronisk ITP | Eldfast ITP
-
AstraZenecaAvslutadReumatoid artritKorea, Republiken av, Vietnam, Hong Kong, Taiwan, Thailand, Japan