Studie bij gezonde mannen om de biologische beschikbaarheid van 4 verschillende fostamatinib-tabletten te beoordelen
27 oktober 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde, 5-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van 100 en 150 mg fostamatinib-tabletten te beoordelen in vergelijking met 50 mg fostamatinib-tabletten
Onderzoek bij gezonde mannen om de biologische beschikbaarheid van 4 verschillende fostamatinib-tabletten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrijwilligers zijn mannen van 18 tot en met 55 jaar met een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
- Vrijwilligers die ermee instemmen om deel te nemen aan het optionele genetische onderzoek, moeten een afzonderlijke, ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voor genetisch onderzoek verstrekken. De vrijwilliger zal niet worden uitgesloten van andere aspecten van de studie beschreven in dit protocol voor klinische studie, zolang hij ermee instemt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten of het equivalent in tabak per dag roken
- Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoekresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Fostamatinib 50 mg tablet x 2 (Fase 3 batch)
|
Orale tabletten, 50 mg x 2, enkele dosis
Orale tabletten, 50 mg x 3, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg, enkele dosis
Orale tabletten, 150 mg, enkele dosis
|
|
Sham-vergelijker: B
Fostamatinib 50 mg tablet x 3 (Fase 3 batch)
|
Orale tabletten, 50 mg x 2, enkele dosis
Orale tabletten, 50 mg x 3, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg, enkele dosis
Orale tabletten, 150 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: C
Fostamatinib 100 mg tablet (nieuwe formulering)
|
Orale tabletten, 50 mg x 2, enkele dosis
Orale tabletten, 50 mg x 3, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg, enkele dosis
Orale tabletten, 150 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: D
Fostamatinib 150 mg tablet (nieuwe formulering)
|
Orale tabletten, 50 mg x 2, enkele dosis
Orale tabletten, 50 mg x 3, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg, enkele dosis
Orale tabletten, 150 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: E
Fostamatinib 50 mg tablet x 2 (Fase 3 batch)
|
Orale tabletten, 50 mg x 2, enkele dosis
Orale tabletten, 50 mg x 3, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg, enkele dosis
Orale tabletten, 150 mg, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van R406 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen wanneer fostamatinib wordt toegediend als een geherformuleerde tablet van 100 mg versus 2 x 50 mg tabletten (fase III-formulering)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
De beoordelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax
|
Van vóór de dosis tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van R406 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen wanneer fostamatinib wordt toegediend als een geherformuleerde tablet van 150 mg versus 3 x 50 mg tabletten (fase III-formulering)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Beoordelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax)
|
Van vóór de dosis tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fostamatinib 50 mg, 100 mg en 150 mg tabletbatches te onderzoeken
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
De veiligheidseindpunten omvatten monitoring van ongewenste voorvallen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, ECG's.
|
Van vóór de dosis tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Om de variabiliteit binnen proefpersonen in R406-blootstelling te schatten wanneer fostamatinib 50 mg tabletten op 2 verschillende gelegenheden worden toegediend.
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
De beoordelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: plasma R406 plasma AUC0-t, t1/2 en tmax
|
Van vóór de dosis tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .