Studie i friske menn for å vurdere biotilgjengeligheten til 4 forskjellige fostamatinib-tabletter
27. oktober 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, delvis randomisert, 5-veis crossover-studie hos friske frivillige for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 100 og 150 mg Fostamatinib-tabletter sammenlignet med 50 mg Fostamatinib-tabletter
Studie hos friske menn for å vurdere biotilgjengeligheten av 4 forskjellige fostamatinib-tabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Frivillige vil være menn i alderen 18 til 55 år og med en vekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert
- Frivillige som godtar å delta i den valgfrie genetiske forskningen må gi et separat, signert, skriftlig og datert informert samtykke for genetisk forskning. Den frivillige vil ikke bli ekskludert fra andre aspekter av studien beskrevet i denne kliniske studieprotokollen så lenge de samtykker til dem
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Personer som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende i tobakk per dag
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Fostamatinib 50 mg tablett x 2 (fase 3 batch)
|
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkeltdose
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdose
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdose
|
|
Sham-komparator: B
Fostamatinib 50 mg tablett x 3 (fase 3 batch)
|
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkeltdose
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdose
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: C
Fostamatinib 100 mg tablett (ny formulering)
|
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkeltdose
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdose
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: D
Fostamatinib 150 mg tablett (ny formulering)
|
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkeltdose
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdose
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: E
Fostamatinib 50 mg tablett x 2 (fase 3 batch)
|
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkeltdose
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdose
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av R406 hos friske frivillige når fostamatinib administreres som en omformulert 100 mg tablett versus 2 x 50 mg tabletter (fase III-formulering)
Tidsramme: Fra førdose til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Vurderinger vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax
|
Fra førdose til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
|
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av R406 hos friske frivillige når fostamatinib administreres som en omformulert 150 mg tablett versus 3 x 50 mg tabletter (fase III-formulering)
Tidsramme: Fra førdose til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Vurderinger vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax )
|
Fra førdose til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til fostamatinib 50 mg, 100 mg og 150 mg tabletter
Tidsramme: Fra førdose til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Sikkerhetsendepunktene vil omfatte overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, EKG.
|
Fra førdose til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
|
For å estimere variasjonen innen individ i R406-eksponering når fostamatinib 50 mg tabletter administreres ved 2 separate anledninger.
Tidsramme: Fra førdose til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Vurderinger vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 plasma AUC0-t, t1/2 og tmax
|
Fra førdose til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .