Estudo em Homens Saudáveis para Avaliar a Biodisponibilidade de 4 Comprimidos Diferentes de Fostamatinibe
27 de outubro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, parcialmente randomizado, cruzado de 5 vias em voluntários saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de comprimidos de fostamatinibe de 100 e 150 mg em comparação com comprimidos de fostamatinibe de 50 mg
Estudo em homens saudáveis para avaliar a biodisponibilidade de 4 comprimidos diferentes de fostamatinib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Os voluntários serão homens com idade entre 18 e 55 anos e peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive
- Os voluntários que concordam em participar da pesquisa genética opcional devem fornecer um consentimento informado separado, assinado, escrito e datado para pesquisa genética. O voluntário não será excluído de outros aspectos do estudo descritos neste Protocolo de Estudo Clínico desde que consinta com eles
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental
- Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros ou o equivalente em tabaco por dia
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Fostamatinibe 50 mg comprimido x 2 (lote de Fase 3)
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Comprimidos orais, 50 mg x 2, dose única
Comprimidos orais, 50 mg x 3, dose única
Comprimidos orais, 100 mg, dose única
Comprimidos orais, 150 mg, dose única
|
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Comparador Falso: B
Fostamatinibe 50 mg comprimido x 3 (lote de Fase 3)
|
Comprimidos orais, 50 mg x 2, dose única
Comprimidos orais, 50 mg x 3, dose única
Comprimidos orais, 100 mg, dose única
Comprimidos orais, 150 mg, dose única
|
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Experimental: C
Fostamatinibe 100 mg comprimido (nova formulação)
|
Comprimidos orais, 50 mg x 2, dose única
Comprimidos orais, 50 mg x 3, dose única
Comprimidos orais, 100 mg, dose única
Comprimidos orais, 150 mg, dose única
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Experimental: D
Fostamatinibe 150 mg comprimido (nova formulação)
|
Comprimidos orais, 50 mg x 2, dose única
Comprimidos orais, 50 mg x 3, dose única
Comprimidos orais, 100 mg, dose única
Comprimidos orais, 150 mg, dose única
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Experimental: E
Fostamatinibe 50 mg comprimido x 2 (lote de Fase 3)
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Comprimidos orais, 50 mg x 2, dose única
Comprimidos orais, 50 mg x 3, dose única
Comprimidos orais, 100 mg, dose única
Comprimidos orais, 150 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a biodisponibilidade relativa de R406 em voluntários saudáveis quando fostamatinibe é administrado como um comprimido reformulado de 100 mg versus 2 comprimidos de 50 mg (formulação de Fase III)
Prazo: Desde a pré-dose até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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As avaliações incluirão, mas não se limitarão a: plasma R406 AUC, Cmax
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Desde a pré-dose até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
|
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Avaliar a biodisponibilidade relativa de R406 em voluntários saudáveis quando fostamatinibe é administrado como um comprimido reformulado de 150 mg versus 3 comprimidos de 50 mg (formulação de Fase III)
Prazo: Desde a pré-dose até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
|
As avaliações incluirão, mas não se limitarão a: plasma R406 AUC, Cmax )
|
Desde a pré-dose até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar a segurança e a tolerabilidade dos lotes de comprimidos de fostamatinibe de 50 mg, 100 mg e 150 mg
Prazo: Desde a pré-dose até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Os parâmetros de segurança incluirão monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, ECGs.
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Desde a pré-dose até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Estimar a variabilidade dentro do sujeito na exposição ao R406 quando os comprimidos de fostamatinibe 50 mg são administrados em 2 ocasiões separadas.
Prazo: Desde a pré-dose até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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As avaliações incluirão, entre outras: plasma R406 plasma AUC0-t, t1/2 e tmax
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Desde a pré-dose até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00018
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