Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske mænd for at vurdere biotilgængeligheden af ​​4 forskellige fostamatinib-tabletter

27. oktober 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, delvist randomiseret, 5-vejs crossover-studie i raske frivillige for at vurdere den relative biotilgængelighed af 100 og 150 mg Fostamatinib-tabletter sammenlignet med 50 mg Fostamatinib-tabletter

Undersøgelse hos raske mænd for at vurdere biotilgængeligheden af ​​4 forskellige fostamatinib-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Frivillige vil være mænd i alderen 18 til 55 år og med en vægt på mindst 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Frivillige, der accepterer at deltage i den valgfri genetiske forskning, skal give et separat, underskrevet, skriftligt og dateret informeret samtykke til genetisk forskning. Den frivillige vil ikke blive udelukket fra andre aspekter af undersøgelsen beskrevet i denne kliniske undersøgelsesprotokol, så længe de giver samtykke til dem

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende i tobak om dagen
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Fostamatinib 50 mg tablet x 2 (fase 3 batch)
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdosis
Sham-komparator: B
Fostamatinib 50 mg tablet x 3 (fase 3 batch)
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: C
Fostamatinib 100 mg tablet (ny formulering)
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: D
Fostamatinib 150 mg tablet (ny formulering)
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: E
Fostamatinib 50 mg tablet x 2 (fase 3 batch)
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 3, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 150 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den relative biotilgængelighed af R406 hos raske frivillige, når fostamatinib administreres som en omformuleret 100 mg tablet versus 2 x 50 mg tabletter (fase III formulering)
Tidsramme: Fra før-dosis til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Vurderinger vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax
Fra før-dosis til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
For at vurdere den relative biotilgængelighed af R406 hos raske frivillige, når fostamatinib administreres som en omformuleret 150 mg tablet versus 3 x 50 mg tabletter (fase III formulering)
Tidsramme: Fra før-dosis til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Vurderinger vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax )
Fra før-dosis til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fostamatinib 50 mg, 100 mg og 150 mg tabletbatcher
Tidsramme: Fra før-dosis til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Sikkerhedsendepunkterne vil omfatte overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, EKG'er.
Fra før-dosis til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
For at estimere variabiliteten inden for forsøgspersonen i R406 eksponering, når fostamatinib 50 mg tabletter administreres ved 2 separate lejligheder.
Tidsramme: Fra før-dosis til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Vurderinger vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 plasma AUC0-t, t1/2 og tmax
Fra før-dosis til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner