Исследование на здоровых мужчинах для оценки биодоступности 4 различных таблеток фостаматиниба
27 октября 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое частично рандомизированное 5-стороннее перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки относительной биодоступности таблеток фостаматиниба 100 и 150 мг по сравнению с таблетками фостаматиниба 50 мг
Исследование на здоровых мужчинах для оценки биодоступности 4 различных таблеток фостаматиниба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Добровольцами будут мужчины в возрасте от 18 до 55 лет с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Добровольцы, соглашающиеся участвовать в факультативном генетическом исследовании, должны предоставить отдельное, подписанное, письменное и датированное информированное согласие на проведение генетического исследования. Доброволец не будет исключен из других аспектов исследования, описанных в данном Протоколе клинического исследования, если он дает на них свое согласие.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
- Субъекты, которые выкуривают более 5 сигарет или эквивалент табака в день.
- Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Фостаматиниб 50 мг таблетки x 2 (партия фазы 3)
|
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 2, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 3, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 100 мг, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 150 мг, разовая доза
|
|
Фальшивый компаратор: Б
Фостаматиниб 50 мг таблетки x 3 (партия фазы 3)
|
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 2, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 3, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 100 мг, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 150 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: С
Фостаматиниб 100 мг таблетка (новая форма)
|
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 2, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 3, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 100 мг, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 150 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Д
Фостаматиниб 150 мг таблетка (новая форма)
|
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 2, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 3, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 100 мг, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 150 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Е
Фостаматиниб 50 мг таблетки x 2 (партия фазы 3)
|
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 2, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 3, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 100 мг, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 150 мг, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить относительную биодоступность R406 у здоровых добровольцев при приеме фостаматиниба в виде измененной таблетки по 100 мг по сравнению с 2 таблетками по 50 мг (состав фазы III).
Временное ограничение: От предварительной дозы до 96 часов после дозы каждого периода лечения
|
Оценки будут включать, помимо прочего: R406 в плазме AUC, Cmax.
|
От предварительной дозы до 96 часов после дозы каждого периода лечения
|
|
Оценить относительную биодоступность R406 у здоровых добровольцев при приеме фостаматиниба в виде измененной таблетки по 150 мг по сравнению с 3 таблетками по 50 мг (состав фазы III).
Временное ограничение: От предварительной дозы до 96 часов после дозы каждого периода лечения
|
Оценки будут включать, но не ограничиваться: R406 в плазме AUC, Cmax)
|
От предварительной дозы до 96 часов после дозы каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость серий таблеток фостаматиниба 50 мг, 100 мг и 150 мг.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 96 часов после дозы каждого периода лечения
|
Конечные точки безопасности будут включать мониторинг нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры, клинические лабораторные тесты, ЭКГ.
|
От предварительной дозы до 96 часов после дозы каждого периода лечения
|
|
Оценить внутрисубъектную изменчивость воздействия R406 при приеме таблеток фостаматиниб 50 мг в 2 отдельных случаях.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 96 часов после дозы каждого периода лечения
|
Оценки будут включать, но не ограничиваться: плазмой R406 плазма AUC0-t, t1/2 и tmax
|
От предварительной дозы до 96 часов после дозы каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D4300C00018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .