评估 4 种不同 Fostamatinib 片剂生物利用度的健康男性研究
2011年10月27日 更新者：AstraZeneca
一项在健康志愿者中进行的开放标签、部分随机、5 路交叉研究，以评估 100 和 150 mg Fostamatinib 片剂与 50 mg Fostamatinib 片剂的相对生物利用度
在健康男性中进行研究以评估 4 种不同的 fostamatinib 片剂的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的知情同意书
- 志愿者将是年龄在 18 至 55 岁之间且体重至少为 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间的男性
- 同意参加可选基因研究的志愿者必须提供一份单独的、签字的、书面的并注明日期的基因研究知情同意书。 志愿者不会被排除在本临床研究方案中描述的研究的其他方面之外，只要他们同意
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 在首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 每天吸 5 支以上香烟或等量烟草的受试者
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
Fostamatinib 50 mg 片剂 x 2（第 3 阶段批次）
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口服片剂，50 毫克 x 2，单剂量
口服片剂，50 毫克 x 3，单剂量
口服片剂，100 毫克，单次剂量
口服片剂，150 毫克，单剂量
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假比较器：乙
Fostamatinib 50 mg 片剂 x 3（第 3 阶段批次）
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口服片剂，50 毫克 x 2，单剂量
口服片剂，50 毫克 x 3，单剂量
口服片剂，100 毫克，单次剂量
口服片剂，150 毫克，单剂量
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实验性的：C
Fostamatinib 100 mg 片剂（新配方）
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口服片剂，50 毫克 x 2，单剂量
口服片剂，50 毫克 x 3，单剂量
口服片剂，100 毫克，单次剂量
口服片剂，150 毫克，单剂量
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实验性的：丁
Fostamatinib 150 mg 片剂（新配方）
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口服片剂，50 毫克 x 2，单剂量
口服片剂，50 毫克 x 3，单剂量
口服片剂，100 毫克，单次剂量
口服片剂，150 毫克，单剂量
|
|
实验性的：乙
Fostamatinib 50 mg 片剂 x 2（第 3 阶段批次）
|
口服片剂，50 毫克 x 2，单剂量
口服片剂，50 毫克 x 3，单剂量
口服片剂，100 毫克，单次剂量
口服片剂，150 毫克，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估福斯塔替尼作为重新配制的 100 毫克片剂与 2 x 50 毫克片剂（III 期制剂）给药时 R406 在健康志愿者中的相对生物利用度
大体时间：从给药前到每个治疗期给药后 96 小时
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评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax
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从给药前到每个治疗期给药后 96 小时
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评估福斯塔替尼作为重新配制的 150 毫克片剂与 3 x 50 毫克片剂（III 期制剂）给药时 R406 在健康志愿者中的相对生物利用度
大体时间：每个治疗期从给药前到给药后 96 小时
|
评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax）
|
每个治疗期从给药前到给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查 fostamatinib 50 mg、100 mg 和 150 mg 片剂批次的安全性和耐受性
大体时间：每个治疗期从给药前到给药后 96 小时
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安全终点将包括不良事件监测、生命体征、身体检查、临床实验室测试、心电图。
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每个治疗期从给药前到给药后 96 小时
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评估在 2 个不同的场合给予 fostamatinib 50 mg 片剂时 R406 暴露的受试者内部变异性。
大体时间：每个治疗期从给药前到给药后 96 小时
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评估将包括但不限于：血浆 R406 血浆 AUC0-t、t1/2 和 tmax
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每个治疗期从给药前到给药后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月1日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月27日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D4300C00018
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