Étude chez des hommes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité de 4 comprimés de fostamatinib différents
27 octobre 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, partiellement randomisée, croisée à 5 voies chez des volontaires sains pour évaluer la biodisponibilité relative des comprimés de fostamatinib à 100 et 150 mg par rapport aux comprimés de fostamatinib à 50 mg
Étude chez des hommes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité de 4 comprimés de fostamatinib différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Les volontaires seront des hommes âgés de 18 à 55 ans et pesant au moins 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
- Les volontaires acceptant de participer à la recherche génétique facultative doivent fournir un consentement éclairé séparé, signé, écrit et daté pour la recherche génétique. Le volontaire ne sera pas exclu des autres aspects de l'étude décrits dans ce protocole d'étude clinique tant qu'il y consent.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental
- Sujets qui fument plus de 5 cigarettes ou l'équivalent en tabac par jour
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Fostamatinib 50 mg comprimé x 2 (lot Phase 3)
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Comprimés oraux, 50 mg x 2, dose unique
Comprimés oraux, 50 mg x 3, dose unique
Comprimés oraux, 100 mg, dose unique
Comprimés oraux, 150 mg, dose unique
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Comparateur factice: B
Fostamatinib 50 mg comprimé x 3 (lot Phase 3)
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Comprimés oraux, 50 mg x 2, dose unique
Comprimés oraux, 50 mg x 3, dose unique
Comprimés oraux, 100 mg, dose unique
Comprimés oraux, 150 mg, dose unique
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Expérimental: C
Fostamatinib 100 mg comprimé (nouvelle formulation)
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Comprimés oraux, 50 mg x 2, dose unique
Comprimés oraux, 50 mg x 3, dose unique
Comprimés oraux, 100 mg, dose unique
Comprimés oraux, 150 mg, dose unique
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Expérimental: D
Fostamatinib 150 mg comprimé (nouvelle formulation)
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Comprimés oraux, 50 mg x 2, dose unique
Comprimés oraux, 50 mg x 3, dose unique
Comprimés oraux, 100 mg, dose unique
Comprimés oraux, 150 mg, dose unique
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Expérimental: E
Fostamatinib 50 mg comprimé x 2 (lot Phase 3)
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Comprimés oraux, 50 mg x 2, dose unique
Comprimés oraux, 50 mg x 3, dose unique
Comprimés oraux, 100 mg, dose unique
Comprimés oraux, 150 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la biodisponibilité relative du R406 chez des volontaires sains lorsque le fostamatinib est administré sous forme de comprimé reformulé de 100 mg par rapport à 2 comprimés de 50 mg (formulation de phase III)
Délai: De la pré-dose jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
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Les évaluations incluront, mais sans s'y limiter : plasma R406 ASC, Cmax
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De la pré-dose jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
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Évaluer la biodisponibilité relative du R406 chez des volontaires sains lorsque le fostamatinib est administré sous forme de comprimé reformulé de 150 mg par rapport à 3 comprimés de 50 mg (formulation de phase III)
Délai: De la pré-dose jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
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Les évaluations incluront, mais sans s'y limiter : plasma R406 ASC, Cmax )
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De la pré-dose jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner l'innocuité et la tolérabilité des lots de comprimés de fostamatinib à 50 mg, 100 mg et 150 mg
Délai: De la pré-dose jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
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Les paramètres de sécurité comprendront la surveillance des événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique, les ECG.
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De la pré-dose jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
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Estimer la variabilité intra-sujet de l'exposition au R406 lorsque les comprimés de fostamatinib à 50 mg sont administrés à 2 occasions distinctes.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
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Les évaluations incluront, mais sans s'y limiter : plasma R406 plasma AUC0-t, t1/2 et tmax
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De la pré-dose jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2011
Première publication (Estimation)
4 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00018
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