Estudio en hombres sanos para evaluar la biodisponibilidad de 4 comprimidos de fostamatinib diferentes
27 de octubre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, parcialmente aleatorizado, cruzado de 5 vías en voluntarios sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de tabletas de 100 y 150 mg de fostamatinib en comparación con tabletas de 50 mg de fostamatinib
Estudio en hombres sanos para evaluar la biodisponibilidad de 4 comprimidos de fostamatinib diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Los voluntarios serán varones de 18 a 55 años y con un peso de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
- Los voluntarios que acepten participar en la investigación genética opcional deben proporcionar un consentimiento informado por separado, firmado, escrito y fechado para la investigación genética. El voluntario no será excluido de otros aspectos del estudio descritos en este Protocolo de estudio clínico siempre que dé su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
- Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos o el equivalente en tabaco al día
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Fostamatinib 50 mg comprimido x 2 (lote de fase 3)
|
Comprimidos orales, 50 mg x 2, dosis única
Comprimidos orales, 50 mg x 3, dosis única
Comprimidos orales, 100 mg, dosis única
Comprimidos orales, 150 mg, dosis única
|
|
Comparador falso: B
Fostamatinib 50 mg comprimido x 3 (lote de fase 3)
|
Comprimidos orales, 50 mg x 2, dosis única
Comprimidos orales, 50 mg x 3, dosis única
Comprimidos orales, 100 mg, dosis única
Comprimidos orales, 150 mg, dosis única
|
|
Experimental: C
Fostamatinib 100 mg comprimido (nueva formulación)
|
Comprimidos orales, 50 mg x 2, dosis única
Comprimidos orales, 50 mg x 3, dosis única
Comprimidos orales, 100 mg, dosis única
Comprimidos orales, 150 mg, dosis única
|
|
Experimental: D
Fostamatinib 150 mg comprimido (nueva formulación)
|
Comprimidos orales, 50 mg x 2, dosis única
Comprimidos orales, 50 mg x 3, dosis única
Comprimidos orales, 100 mg, dosis única
Comprimidos orales, 150 mg, dosis única
|
|
Experimental: Mi
Fostamatinib 50 mg comprimido x 2 (lote de fase 3)
|
Comprimidos orales, 50 mg x 2, dosis única
Comprimidos orales, 50 mg x 3, dosis única
Comprimidos orales, 100 mg, dosis única
Comprimidos orales, 150 mg, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la biodisponibilidad relativa de R406 en voluntarios sanos cuando se administra fostamatinib como comprimido reformulado de 100 mg frente a 2 comprimidos de 50 mg (formulación de fase III)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
Las evaluaciones incluirán, pero no se limitarán a: plasma R406 AUC, Cmax
|
Desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
|
Evaluar la biodisponibilidad relativa de R406 en voluntarios sanos cuando se administra fostamatinib como comprimido reformulado de 150 mg frente a 3 comprimidos de 50 mg (formulación de fase III)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
Las evaluaciones incluirán, pero no se limitarán a: plasma R406 AUC, Cmax)
|
Desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examinar la seguridad y la tolerabilidad de los lotes de comprimidos de fostamatinib de 50 mg, 100 mg y 150 mg
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
Los criterios de valoración de seguridad incluirán la monitorización de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, ECG.
|
Desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
|
Estimar la variabilidad dentro del sujeto en la exposición al R406 cuando se administran comprimidos de 50 mg de fostamatinib en 2 ocasiones separadas.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
Las evaluaciones incluirán, entre otras: plasma R406 plasma AUC0-t, t1/2 y tmax
|
Desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4300C00018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .