Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu oceny biodostępności 4 różnych tabletek fostamatinibu

27 października 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, częściowo randomizowane, 5-kierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny względnej dostępności biologicznej fostamatinibu w tabletkach 100 i 150 mg w porównaniu z tabletkami 50 mg fostamatinibu

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu oceny biodostępności 4 różnych tabletek fostamatinibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Wolontariuszami będą mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat, o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Wolontariusze wyrażający zgodę na udział w fakultatywnych badaniach genetycznych muszą przedstawić odrębną, podpisaną, pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na badania genetyczne. Ochotnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym Protokole badania klinicznego, o ile wyrazi na to zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
  • Pacjenci, którzy palą więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tytoniu dziennie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Fostamatinib 50 mg tabletka x 2 (seria fazy 3)
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 3, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 150 mg, pojedyncza dawka
Pozorny komparator: B
Fostamatinib 50 mg tabletka x 3 (seria fazy 3)
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 3, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 150 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: C
Fostamatinib 100 mg tabletka (nowa postać)
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 3, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 150 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D
Fostamatinib 150 mg tabletka (nowy preparat)
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 3, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 150 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Mi
Fostamatinib 50 mg tabletka x 2 (seria fazy 3)
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 3, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 150 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena względnej biodostępności R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib jest podawany w postaci tabletki 100 mg o zmienionym składzie w porównaniu z tabletkami 2 x 50 mg (preparat fazy III)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Oceny będą obejmować między innymi: AUC R406 w osoczu, Cmax
Od dawki przed podaniem do 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena względnej biodostępności R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib jest podawany w postaci tabletki 150 mg o zmienionym składzie w porównaniu z tabletkami 3 x 50 mg (preparat fazy III)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Oceny będą obejmować między innymi: osocze R406 AUC, Cmax )
Od dawki przed podaniem do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję serii tabletek fostamatinibu 50 mg, 100 mg i 150 mg
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG.
Od dawki przed podaniem do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Oszacowanie zmienności wewnątrzosobniczej ekspozycji na R406 po podaniu fostamatinibu w postaci tabletek 50 mg przy 2 różnych okazjach.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Oceny będą obejmować między innymi: AUC0-t, t1/2 i tmax osocza R406 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4300C00018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fostamatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj