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Studio su maschi sani per valutare la biodisponibilità di 4 diverse compresse di Fostamatinib

27 ottobre 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover a 5 vie in aperto, parzialmente randomizzato su volontari sani per valutare la biodisponibilità relativa di Fostamatinib compresse da 100 e 150 mg rispetto a Fostamatinib compresse da 50 mg

Studio su maschi sani per valutare la biodisponibilità di 4 diverse compresse di fostamatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • I volontari saranno maschi di età compresa tra 18 e 55 anni e con un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
  • I volontari che accettano di partecipare alla ricerca genetica facoltativa devono fornire un consenso informato separato, firmato, scritto e datato per la ricerca genetica. Il volontario non sarà escluso da altri aspetti dello studio descritti nel presente Protocollo di studio clinico fintanto che acconsente

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Soggetti che fumano più di 5 sigarette o l'equivalente di tabacco al giorno
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Fostamatinib 50 mg compressa x 2 (lotto di fase 3)
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 3, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 100 mg, monodose
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 150 mg, monodose
Comparatore fittizio: B
Fostamatinib 50 mg compressa x 3 (lotto di fase 3)
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 3, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 100 mg, monodose
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 150 mg, monodose
Sperimentale: C
Fostamatinib 100 mg compresse (nuova formulazione)
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 3, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 100 mg, monodose
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 150 mg, monodose
Sperimentale: D
Fostamatinib 150 mg compressa (nuova formulazione)
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 3, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 100 mg, monodose
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 150 mg, monodose
Sperimentale: E
Fostamatinib 50 mg compressa x 2 (lotto di fase 3)
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 3, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 100 mg, monodose
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 150 mg, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la biodisponibilità relativa di R406 in volontari sani quando fostamatinib viene somministrato come compressa riformulata da 100 mg rispetto a 2 compresse da 50 mg (formulazione di Fase III)
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 96 ore dopo la dose di ciascun periodo di trattamento
Le valutazioni includeranno ma non saranno limitate a: plasma R406 AUC, Cmax
Da pre-dose fino a 96 ore dopo la dose di ciascun periodo di trattamento
Valutare la biodisponibilità relativa di R406 in volontari sani quando fostamatinib viene somministrato come compressa riformulata da 150 mg rispetto a 3 compresse da 50 mg (formulazione di Fase III)
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Le valutazioni includeranno ma non saranno limitate a: plasma R406 AUC, Cmax )
Da prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità dei lotti di compresse di fostamatinib da 50 mg, 100 mg e 150 mg
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Gli endpoint di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, i segni vitali, gli esami fisici, i test clinici di laboratorio, gli ECG.
Da prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Stimare la variabilità all'interno del soggetto nell'esposizione a R406 quando le compresse di fostamatinib 50 mg vengono somministrate in 2 diverse occasioni.
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Le valutazioni includeranno ma non saranno limitate a: plasma R406 plasma AUC0-t, t1/2 e tmax
Da prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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